Kini Iyatọ Laarin Apis ati Awọn agbedemeji elegbogi?

Mejeeji awọn agbedemeji elegbogi ati awọn API jẹ ti ẹya ti awọn kemikali to dara. Awọn agbedemeji jẹ awọn ohun elo ti a ṣejade ni awọn igbesẹ ilana ti awọn API ti o gbọdọ faragba awọn iyipada molikula siwaju sii tabi isọdọtun lati di APIs. Awọn agbedemeji le yapa tabi ko yapa. (Akiyesi: Itọsọna yii ni wiwa awọn agbedemeji nikan ti ile-iṣẹ n ṣalaye bi a ṣe ṣejade lẹhin aaye ibẹrẹ ti iṣelọpọ API.)

Eroja elegbogi ti nṣiṣe lọwọ (API): Eyikeyi nkan tabi adalu awọn nkan ti a pinnu fun lilo ninu iṣelọpọ oogun ati, nigba lilo ninu iṣelọpọ oogun, di eroja ti nṣiṣe lọwọ ninu oogun naa. Iru awọn nkan bẹẹ ni iṣẹ elegbogi tabi awọn ipa taara miiran ninu iwadii aisan, itọju, iderun aami aisan, iṣakoso tabi idena awọn arun, tabi o le ni ipa awọn iṣẹ ati awọn ẹya ti ara. API jẹ awọn ọja ti nṣiṣe lọwọ ti o ti pari ipa ọna iṣelọpọ, lakoko ti awọn agbedemeji jẹ awọn ọja ni ibikan ni ọna ọna iṣelọpọ. APIs le wa ni pese sile taara, nigba ti awọn agbedemeji le ṣee lo nikan lati synthesize nigbamii ti igbese ti ọja. Nipasẹ awọn agbedemeji nikan ni o le ṣe awọn API.

O le rii lati itumọ pe awọn agbedemeji jẹ awọn ọja bọtini ni ilana iwaju-ipari ti ṣiṣe awọn API ati ni awọn ẹya oriṣiriṣi lati awọn API. Ni afikun, awọn ọna idanwo wa fun awọn ohun elo aise ni Pharmacopoeia, ṣugbọn kii ṣe fun awọn agbedemeji. Nigbati on soro ti iwe-ẹri, Lọwọlọwọ FDA nilo awọn agbedemeji lati forukọsilẹ, ṣugbọn COS kii ṣe. Sibẹsibẹ, faili CTD gbọdọ ni alaye ilana alaye ti agbedemeji. Ni Ilu China, ko si awọn ibeere GMP dandan fun awọn agbedemeji.

Awọn agbedemeji elegbogi ko nilo awọn iwe-aṣẹ iṣelọpọ bii awọn API. Awọn idena si titẹsi jẹ kekere diẹ ati idije jẹ imuna. Nitorinaa, didara, iwọn ati ipele iṣakoso nigbagbogbo jẹ ipilẹ fun iwalaaye ati idagbasoke ti awọn ile-iṣẹ. Ipa ti o pọ si lori aabo ayika ti tun fa ọpọlọpọ awọn ile-iṣẹ kekere lati yọkuro diẹdiẹ lati ipele idije, ati pe ifọkansi ile-iṣẹ ni a nireti lati pọ si ni iyara.