וואָס איז די חילוק צווישן אַפּיס און פאַרמאַסוטיקאַל ינטערמידיאַץ?
ביידע פאַרמאַסוטיקאַל ינטערמידיאַץ און אַפּיס געהערן צו דער קאַטעגאָריע פון פייַן קעמיקאַלז. ינטערמידיאַץ זענען מאַטעריאַלס געשאפן אין די פּראָצעס סטעפּס פון אַפּיס וואָס מוזן אַנדערגאָו ווייַטער מאָלעקולאַר ענדערונגען אָדער ראַפינירטקייַט צו ווערן אַפּיס. ינטערמידיאַץ קענען זיין אפגעשיידט אָדער נישט אפגעשיידט. (באַמערקונג: דער פירער קאָווערס בלויז ינטערמידיאַץ וואָס די פירמע דיפיינז ווי געשאפן נאָך די סטאַרטינג פונט פון אַפּי פּראָדוקציע.)
אַקטיוו פאַרמאַסוטיקאַל ינגרידיאַנט (אַפּי): קיין מאַטעריע אָדער געמיש פון סאַבסטאַנסיז בדעה פֿאַר נוצן אין די פּראָדוצירן פון אַ מעדיצין און, ווען געניצט אין דער פּראָדוצירן פון אַ מעדיצין, ווערט אַן אַקטיוו ינגרידיאַנט אין די מעדיצין. אַזאַ סאַבסטאַנסיז האָבן פאַרמאַקאַלאַדזשיקאַל טעטיקייט אָדער אנדערע דירעקט יפעקץ אין די דיאַגנאָסיס, באַהאַנדלונג, סימפּטאָם רעליעף, פאַרוואַלטונג אָדער פאַרהיטונג פון חולאתן, אָדער קענען ווירקן די פאַנגקשאַנז און סטראַקטשערז פון דעם גוף. אַפּיס זענען אַקטיוו פּראָדוקטן וואָס האָבן דורכגעקאָכט די סינטעז פּאַטוויי, בשעת ינטערמידיאַץ זענען פּראָדוקטן ערגעץ צוזאמען די סינטעז פּאַטוויי. אַפּיס קענען זיין צוגעגרייט גלייַך, בשעת ינטערמידיאַץ קענען זיין געוויינט בלויז צו סינטאַסייז די ווייַטער שריט פון די פּראָדוקט. בלויז דורך ינטערמידיאַץ קענען אַפּיס זיין מאַניאַפאַקטשערד.
עס קענען זיין געזען פֿון די דעפֿיניציע אַז ינטערמידיאַץ זענען שליסל פּראָדוקטן אין די פראָנט-סוף פּראָצעס פון מאכן אַפּיס און האָבן פאַרשידענע סטראַקטשערז פון אַפּיס. אין אַדישאַן, עס זענען טעסטינג מעטהאָדס פֿאַר רוי מאַטעריאַלס אין די פאַרמאַקאָפּאָעיאַ, אָבער נישט פֿאַר ינטערמידייט. גערעדט פון סערטאַפאַקיישאַן, דערווייַל FDA ריקווייערז ינטערמידיאַץ צו זיין רעגיסטרירט, אָבער COS טוט נישט. אָבער, די CTD טעקע מוזן האָבן אַ דיטיילד פּראָצעס באַשרייַבונג פון די ינטערמידייט. אין טשיינאַ, עס זענען קיין מאַנדאַטאָרי GMP רעקווירעמענץ פֿאַר ינטערמידיאַץ.
פאַרמאַסוטיקאַל ינטערמידיאַץ טאָן ניט דאַרפן פּראָדוקציע לייסאַנסיז ווי אַפּיס. די באַריערז צו פּאָזיציע זענען לעפיערעך נידעריק און פאַרמעסט איז צאָרנדיק. דעריבער, קוואַליטעט, וואָג און פאַרוואַלטונג מדרגה זענען אָפט די יקער פֿאַר די ניצל און אַנטוויקלונג פון ענטערפּריסעס. דער ינקריסינג דרוק אויף ינווייראַנמענאַל שוץ האט אויך געפֿירט פילע קליין קאָמפּאַניעס צו ביסלעכווייַז צוריקציען פון די קאַמפּעטיטיוו בינע, און ינדאַסטרי קאַנסאַנטריישאַן איז געריכט צו פאַרגרעסערן ראַפּאַדלי.