Sự khác biệt giữa Apis và Dược phẩm trung gian là gì?

Cả dược phẩm trung gian và API đều thuộc danh mục hóa chất tốt. Chất trung gian là vật liệu được tạo ra trong các bước quy trình của API và phải trải qua những thay đổi hoặc sàng lọc phân tử hơn nữa để trở thành API. Chất trung gian có thể được tách ra hoặc không tách ra. (Lưu ý: Hướng dẫn này chỉ bao gồm các sản phẩm trung gian mà công ty xác định là được sản xuất sau điểm bắt đầu sản xuất API.)

Hoạt chất dược phẩm (API): Bất kỳ chất hoặc hỗn hợp các chất nào được sử dụng để sản xuất thuốc và khi được sử dụng trong sản xuất thuốc sẽ trở thành thành phần hoạt chất của thuốc. Các chất này có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp khác trong việc chẩn đoán, điều trị, giảm triệu chứng, kiểm soát hoặc phòng ngừa bệnh hoặc có thể ảnh hưởng đến các chức năng và cấu trúc của cơ thể. API là các sản phẩm đang hoạt động đã hoàn thành quá trình tổng hợp, trong khi các sản phẩm trung gian là các sản phẩm nằm ở đâu đó dọc theo quá trình tổng hợp. API có thể được điều chế trực tiếp, trong khi các sản phẩm trung gian chỉ có thể được sử dụng để tổng hợp bước tiếp theo của sản phẩm. Chỉ thông qua các sản phẩm trung gian, API mới có thể được sản xuất.

Từ định nghĩa có thể thấy rằng sản phẩm trung gian là sản phẩm chủ chốt trong quy trình tạo API front-end và có cấu trúc khác với API. Ngoài ra, trong Dược điển có các phương pháp thử nghiệm đối với nguyên liệu thô nhưng không có phương pháp thử nghiệm đối với sản phẩm trung gian. Nói về chứng nhận, hiện tại FDA yêu cầu các sản phẩm trung gian phải được đăng ký, nhưng COS thì không. Tuy nhiên, tệp CTD phải có mô tả chi tiết quy trình trung gian. Ở Trung Quốc, không có yêu cầu bắt buộc về GMP đối với sản phẩm trung gian.

Dược phẩm trung gian không yêu cầu giấy phép sản xuất như API. Rào cản gia nhập tương đối thấp và cạnh tranh rất khốc liệt. Vì vậy, chất lượng, quy mô và trình độ quản lý thường là cơ sở cho sự tồn tại và phát triển của doanh nghiệp. Áp lực bảo vệ môi trường ngày càng tăng cũng khiến nhiều công ty nhỏ dần rút lui khỏi giai đoạn cạnh tranh và mức độ tập trung trong ngành dự kiến ​​sẽ tăng nhanh.