Apis va farmatsevtik vositachilar o'rtasidagi farq nima?
Farmatsevtik vositachilar ham, API ham nozik kimyoviy moddalar toifasiga kiradi. Oraliq mahsulotlar API ning texnologik bosqichlarida ishlab chiqarilgan materiallar bo'lib, ular API bo'lish uchun qo'shimcha molekulyar o'zgarishlar yoki takomillashtirishdan o'tishi kerak. Oraliq mahsulotlar ajratilishi yoki ajratilmasligi mumkin. (Eslatma: Ushbu qo'llanma faqat kompaniya API ishlab chiqarishning boshlang'ich nuqtasidan keyin ishlab chiqarilgan deb belgilaydigan oraliq mahsulotlarni qamrab oladi.)
Faol farmatsevtik ingrediyent (API): Dori ishlab chiqarishda foydalanish uchun moʻljallangan har qanday modda yoki moddalar aralashmasi va dori ishlab chiqarishda foydalanilganda preparatning faol moddasiga aylanadi. Bunday moddalar kasalliklarni tashxislash, davolash, simptomlarni bartaraf etish, davolash yoki oldini olishda farmakologik faollikka yoki boshqa bevosita ta'sirga ega yoki tananing funktsiyalari va tuzilmalariga ta'sir qilishi mumkin. API-lar sintez yo'lini tugatgan faol mahsulotlar, oraliq mahsulotlar esa sintez yo'li bo'ylab joylashgan mahsulotlardir. API to'g'ridan-to'g'ri tayyorlanishi mumkin, oraliq mahsulotlar esa faqat mahsulotning keyingi bosqichini sintez qilish uchun ishlatilishi mumkin. API-larni faqat oraliq mahsulotlar orqali ishlab chiqarish mumkin.
Ta'rifdan ko'rinib turibdiki, oraliq mahsulotlar API yaratish jarayonining asosiy mahsuloti bo'lib, API'lardan farqli tuzilmalarga ega. Bundan tashqari, Farmakopeyada xom ashyoni tekshirish usullari mavjud, ammo oraliq mahsulotlar uchun emas. Sertifikatlash haqida gapiradigan bo'lsak, hozirda FDA oraliq mahsulotlarni ro'yxatdan o'tkazishni talab qiladi, ammo COS buni talab qilmaydi. Biroq, CTD faylida oraliq mahsulotning batafsil jarayon tavsifi bo'lishi kerak. Xitoyda oraliq mahsulotlar uchun majburiy GMP talablari yo'q.
Farmatsevtika vositachilari API kabi ishlab chiqarish litsenziyalarini talab qilmaydi. Kirish uchun to'siqlar nisbatan past va raqobat kuchli. Shuning uchun sifat, miqyos va boshqaruv darajasi ko'pincha korxonalarning omon qolishi va rivojlanishi uchun asos bo'ladi. Atrof-muhitni muhofaza qilish bo'yicha ortib borayotgan bosim, shuningdek, ko'plab kichik kompaniyalarning raqobat bosqichidan asta-sekin chekinishiga olib keldi va sanoat kontsentratsiyasining tez o'sishi kutilmoqda.