Apis اور فارماسیوٹیکل انٹرمیڈیٹس کے درمیان کیا فرق ہے؟

فارماسیوٹیکل انٹرمیڈیٹس اور APIs دونوں ٹھیک کیمیکلز کے زمرے سے تعلق رکھتے ہیں۔ انٹرمیڈیٹس APIs کے عمل کے مراحل میں تیار کردہ مواد ہیں جنہیں APIs بننے کے لیے مزید مالیکیولر تبدیلیوں یا تطہیر سے گزرنا ہوگا۔ انٹرمیڈیٹس کو الگ کیا جاسکتا ہے یا الگ نہیں کیا جاسکتا۔ (نوٹ: اس گائیڈ میں صرف ان انٹرمیڈیٹس کا احاطہ کیا گیا ہے جن کی کمپنی API پروڈکشن کے نقطہ آغاز کے بعد تیار کردہ وضاحت کرتی ہے۔)

ایکٹیو فارماسیوٹیکل انگریڈینٹ (API): کوئی بھی مادہ یا مادہ کا مرکب جس کا مقصد کسی دوا کی تیاری میں استعمال کیا جائے اور جب کسی دوا کی تیاری میں استعمال کیا جائے تو دوا میں ایک فعال جزو بن جاتا ہے۔ اس طرح کے مادوں کے فارماسولوجیکل سرگرمی یا دیگر براہ راست اثرات تشخیص، علاج، علامات سے نجات، بیماریوں کے انتظام یا روک تھام میں ہوتے ہیں یا جسم کے افعال اور ساخت کو متاثر کر سکتے ہیں۔ APIs ایکٹیو پروڈکٹس ہیں جنہوں نے ترکیب کا راستہ مکمل کر لیا ہے، جبکہ انٹرمیڈیٹس وہ پروڈکٹس ہیں جو کہ ترکیب کے راستے کے ساتھ ساتھ ہیں۔ APIs کو براہ راست تیار کیا جا سکتا ہے، جبکہ انٹرمیڈیٹس کو صرف پروڈکٹ کے اگلے مرحلے کی ترکیب کے لیے استعمال کیا جا سکتا ہے۔ صرف انٹرمیڈیٹس کے ذریعے API تیار کیے جا سکتے ہیں۔

اس تعریف سے یہ دیکھا جا سکتا ہے کہ انٹرمیڈیٹس APIs بنانے کے فرنٹ اینڈ پروسیس میں کلیدی پروڈکٹس ہیں اور APIs سے مختلف ڈھانچے رکھتے ہیں۔ اس کے علاوہ، فارماکوپیا میں خام مال کی جانچ کے طریقے موجود ہیں، لیکن انٹرمیڈیٹس کے لیے نہیں۔ سرٹیفیکیشن کی بات کرتے ہوئے، فی الحال FDA کو انٹرمیڈیٹس کو رجسٹرڈ کرنے کی ضرورت ہے، لیکن COS ایسا نہیں کرتا ہے۔ تاہم، CTD فائل میں انٹرمیڈیٹ کے عمل کی تفصیلی وضاحت ہونی چاہیے۔ چین میں، انٹرمیڈیٹس کے لیے GMP کی کوئی لازمی ضروریات نہیں ہیں۔

فارماسیوٹیکل انٹرمیڈیٹس کو APIs جیسے پروڈکشن لائسنس کی ضرورت نہیں ہے۔ داخلے میں رکاوٹیں نسبتاً کم ہیں اور مقابلہ سخت ہے۔ لہذا، معیار، پیمانے اور انتظامی سطح اکثر کاروباری اداروں کی بقا اور ترقی کی بنیاد ہوتی ہے۔ ماحولیاتی تحفظ پر بڑھتے ہوئے دباؤ نے بھی بہت سی چھوٹی کمپنیوں کو مسابقتی مرحلے سے دھیرے دھیرے پیچھے ہٹانے کا سبب بنایا ہے، اور صنعت کے ارتکاز میں تیزی سے اضافہ متوقع ہے۔