Яка різниця між Apis і фармацевтичними проміжними продуктами?

Як фармацевтичні проміжні продукти, так і АФІ належать до категорії тонких хімікатів. Проміжні продукти — це матеріали, отримані на стадіях процесу API, які повинні зазнати подальших молекулярних змін або вдосконалення, щоб стати API. Проміжні продукти можуть бути відокремлені або не відокремлені. (Примітка: цей посібник стосується лише проміжних продуктів, які компанія визначає як вироблені після початкової точки виробництва API.)

Активний фармацевтичний інгредієнт (АФІ): будь-яка речовина або суміш речовин, призначена для використання у виробництві лікарського засобу, яка при використанні у виробництві лікарського засобу стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну дію або інші прямі ефекти в діагностиці, лікуванні, полегшенні симптомів, лікуванні чи профілактиці захворювань або можуть впливати на функції та структури організму. API — це активні продукти, які завершили шлях синтезу, тоді як проміжні продукти — це продукти десь уздовж шляху синтезу. API можна готувати безпосередньо, тоді як проміжні продукти можна використовувати лише для синтезу наступного етапу продукту. Тільки через проміжні продукти можна виробляти API.

З визначення видно, що проміжні продукти є ключовими продуктами в інтерфейсному процесі створення API і мають структуру, відмінну від API. Крім того, у Фармакопеї є методи випробування сировини, але не для проміжних продуктів. Говорячи про сертифікацію, наразі FDA вимагає реєстрації проміжних продуктів, а COS — ні. Однак файл CTD повинен містити детальний опис процесу проміжного продукту. У Китаї немає обов’язкових вимог GMP для проміжних продуктів.

Фармацевтичні проміжні продукти не потребують ліцензій на виробництво, як API. Бар'єри входу відносно низькі, а конкуренція жорстка. Тому якість, масштаб і рівень управління часто є основою виживання та розвитку підприємств. Збільшення тиску на охорону навколишнього середовища також призвело до того, що багато малих компаній поступово виходять із конкурентної арени, і очікується, що концентрація промисловості швидко зростатиме.