Apis ve Farmasötik Ara Maddeler Arasındaki Fark Nedir?

Hem farmasötik ara ürünler hem de API'ler, ince kimyasallar kategorisine aittir. Ara maddeler, API'lerin işlem adımlarında üretilen ve API haline gelmek için daha fazla moleküler değişikliğe veya iyileştirmeye tabi tutulması gereken malzemelerdir. Ara maddeler ayrılabilir veya ayrılmayabilir. (Not: Bu kılavuz yalnızca şirketin API üretiminin başlangıç ​​noktasından sonra üretilmiş olarak tanımladığı ara ürünleri kapsar.)

Aktif farmasötik içerik (API): Bir ilacın üretiminde kullanılması amaçlanan ve bir ilacın üretiminde kullanıldığında ilacın aktif bileşeni haline gelen herhangi bir madde veya madde karışımı. Bu tür maddeler hastalıkların teşhisinde, tedavisinde, belirtilerin hafifletilmesinde, yönetilmesinde veya önlenmesinde farmakolojik aktiviteye veya başka doğrudan etkilere sahiptir veya vücudun fonksiyonlarını ve yapılarını etkileyebilir. API'ler sentez yolunu tamamlayan aktif ürünlerdir, ara ürünler ise sentez yolunun herhangi bir yerindeki ürünlerdir. API'ler doğrudan hazırlanabilirken, ara ürünler yalnızca ürünün bir sonraki adımını sentezlemek için kullanılabilir. API'ler yalnızca ara ürünler aracılığıyla üretilebilir.

Tanımdan, ara ürünlerin API yapımının ön uç sürecindeki anahtar ürünler olduğu ve API'lerden farklı yapılara sahip olduğu görülebilir. Ayrıca Farmakope'de ham maddeler için test yöntemleri vardır, ancak ara maddeler için yoktur. Sertifikasyondan bahsetmişken, şu anda FDA ara ürünlerin kayıtlı olmasını şart koşuyor, ancak COS bunu gerektirmiyor. Bununla birlikte, CTD dosyası ara maddenin ayrıntılı bir süreç açıklamasına sahip olmalıdır. Çin'de ara ürünler için zorunlu bir GMP gerekliliği yoktur.

Farmasötik ara ürünler, API'ler gibi üretim lisansı gerektirmez. Giriş engelleri nispeten düşüktür ve rekabet şiddetlidir. Bu nedenle kalite, ölçek ve yönetim düzeyi çoğu zaman işletmelerin hayatta kalması ve gelişmesinin temelini oluşturur. Çevrenin korunmasına yönelik artan baskı, birçok küçük şirketin de giderek rekabet aşamasından çekilmesine yol açmış olup, sanayi yoğunlaşmasının hızla artması beklenmektedir.