Ano ang Pagkakaiba sa pagitan ng Apis at Pharmaceutical Intermediates?

Parehong nabibilang ang mga intermediate ng parmasyutiko at API sa kategorya ng mga pinong kemikal. Ang mga intermediate ay mga materyales na ginawa sa mga hakbang sa proseso ng mga API na dapat sumailalim sa karagdagang mga pagbabago sa molekular o pagpipino upang maging mga API. Ang mga intermediate ay maaaring ihiwalay o hindi ihiwalay. (Tandaan: Ang gabay na ito ay sumasaklaw lamang sa mga intermediate na tinukoy ng kumpanya bilang ginawa pagkatapos ng panimulang punto ng paggawa ng API.)

Active pharmaceutical ingredient (API): Anumang sangkap o pinaghalong sangkap na nilayon para gamitin sa paggawa ng isang gamot at, kapag ginamit sa paggawa ng isang gamot, ay nagiging aktibong sangkap sa gamot. Ang mga naturang substance ay may aktibidad na pharmacological o iba pang direktang epekto sa pagsusuri, paggamot, pagpapagaan ng sintomas, pamamahala o pag-iwas sa mga sakit, o maaaring makaapekto sa mga function at istruktura ng katawan. Ang mga API ay mga aktibong produkto na nakakumpleto sa synthesis pathway, habang ang mga intermediate ay mga produkto sa isang lugar sa kahabaan ng synthesis pathway. Maaaring direktang ihanda ang mga API, habang ang mga intermediate ay magagamit lamang upang i-synthesize ang susunod na hakbang ng produkto. Sa pamamagitan lamang ng mga intermediate maaaring gawin ang mga API.

Makikita mula sa kahulugan na ang mga intermediate ay mga pangunahing produkto sa front-end na proseso ng paggawa ng mga API at may iba't ibang istruktura mula sa mga API. Bilang karagdagan, may mga pamamaraan ng pagsubok para sa mga hilaw na materyales sa Pharmacopoeia, ngunit hindi para sa mga intermediate. Sa pagsasalita tungkol sa sertipikasyon, kasalukuyang hinihiling ng FDA ang mga intermediate na mairehistro, ngunit ang COS ay hindi. Gayunpaman, ang CTD file ay dapat na may detalyadong paglalarawan ng proseso ng intermediate. Sa China, walang mandatoryong kinakailangan ng GMP para sa mga intermediate.

Ang mga pharmaceutical intermediate ay hindi nangangailangan ng mga lisensya sa produksyon tulad ng mga API. Ang mga hadlang sa pagpasok ay medyo mababa at ang kumpetisyon ay mabangis. Samakatuwid, ang kalidad, sukat at antas ng pamamahala ay kadalasang batayan para sa kaligtasan at pag-unlad ng mga negosyo. Ang pagtaas ng presyon sa pangangalaga sa kapaligiran ay naging sanhi din ng maraming maliliit na kumpanya na unti-unting umatras mula sa mapagkumpitensyang yugto, at ang konsentrasyon ng industriya ay inaasahang tataas nang mabilis.