Apis bilen farmasewtiki araçylaryň arasynda näme tapawut bar?

Derman araçylary we API-leri hem inçe himiki maddalar kategoriýasyna degişlidir. Aralyklar, API-leriň iş ädimlerinde öndürilen materiallar, olar API bolmak üçin has molekulýar üýtgeşmeleri ýa-da kämilleşdirmeleri başdan geçirmeli. Araçylar aýrylyp ýa-da aýrylyp bilinmez. (Bellik: Bu gollanma diňe kompaniýanyň API önümçiliginiň başlangyç nokadyndan soň kesgitlän araçylaryny öz içine alýar.)

Işjeň derman serişdesi (API): Derman öndürmekde ulanmak üçin niýetlenen we neşe önümçiliginde ulanylanda islendik madda ýa-da garyndy, dermanyň işjeň düzümine öwrülýär. Şeýle maddalar anyklamakda, bejermekde, simptomlary ýeňilleşdirmekde, keselleri dolandyrmakda ýa-da öňüni almakda farmakologiki işjeňlige ýa-da beýleki göni täsirlere eýe ýa-da bedeniň işine we gurluşyna täsir edip biler. API-ler sintez ýoluny tamamlan işjeň önümler, araçylar bolsa sintez ýolunyň ugrundaky önümlerdir. API-ler gönüden-göni taýýarlanyp bilner, araçylar diňe önümiň indiki ädimini sintez etmek üçin ulanylyp bilner. Diňe araçylaryň üsti bilen API öndürip bolýar.

Kesgitleýişden, araçylaryň API-leri taýýarlamagyň esasy önümleri we API-lerden tapawutly gurluşlary bar. Mundan başga-da, Farmakopoeýada çig mal üçin synag usullary bar, ýöne araçylar üçin däl. Şahadatnama barada aýdylanda, häzirki wagtda FDA araçylaryň hasaba alynmagyny talap edýär, ýöne COS ýok. Şeýle-de bolsa, CTD faýlynda aralygyň jikme-jik beýany bolmaly. Hytaýda araçylar üçin hökmany GMP talaplary ýok.

Derman araçylary API-ler ýaly önümçilik ygtyýarnamalaryny talap etmeýärler. Girişdäki päsgelçilikler birneme pes we bäsdeşlik ýiti. Şonuň üçin hil, masştab we dolandyryş derejesi köplenç kärhanalaryň ýaşamagy we ösmegi üçin esas bolup durýar. Daşky gurşawy goramak boýunça barha artýan basyş köp sanly kiçi kompaniýanyň bäsdeşlik tapgyryndan kem-kemden yza çekilmegine sebäp boldy we pudagyň konsentrasiýasynyň çalt ýokarlanmagyna garaşylýar.