ความแตกต่างระหว่าง Apis และตัวกลางทางเภสัชกรรมคืออะไร?

ทั้งตัวกลางทางเภสัชกรรมและ API อยู่ในหมวดหมู่ของสารเคมีละเอียด ตัวกลางคือวัสดุที่ผลิตในขั้นตอนกระบวนการของ API ที่ต้องผ่านการเปลี่ยนแปลงหรือปรับแต่งระดับโมเลกุลเพิ่มเติมเพื่อให้กลายเป็น API ตัวกลางสามารถแยกออกหรือไม่แยกออกได้ (หมายเหตุ: คู่มือนี้ครอบคลุมเฉพาะตัวกลางที่บริษัทกำหนดให้ผลิตหลังจากจุดเริ่มต้นของการผลิต API)

สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API): สารหรือส่วนผสมของสารใดๆ ที่มีไว้สำหรับใช้ในการผลิตยา และเมื่อใช้ในการผลิตยา จะกลายเป็นสารออกฤทธิ์ในยา สารดังกล่าวมีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาหรือมีผลโดยตรงอื่น ๆ ในการวินิจฉัย การรักษา บรรเทาอาการ การจัดการหรือการป้องกันโรค หรืออาจส่งผลต่อการทำงานและโครงสร้างของร่างกาย API เป็นผลิตภัณฑ์ที่ใช้งานอยู่ซึ่งเสร็จสิ้นเส้นทางการสังเคราะห์ ในขณะที่สารตัวกลางเป็นผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในเส้นทางการสังเคราะห์ สามารถจัดเตรียม API ได้โดยตรง ในขณะที่ตัวกลางสามารถใช้เพื่อสังเคราะห์ขั้นตอนต่อไปของผลิตภัณฑ์เท่านั้น API สามารถผลิตผ่านตัวกลางได้เท่านั้น

จะเห็นได้จากคำนิยามว่าตัวกลางเป็นผลิตภัณฑ์หลักในกระบวนการส่วนหน้าของการสร้าง API และมีโครงสร้างที่แตกต่างจาก API นอกจากนี้ ยังมีวิธีทดสอบวัตถุดิบในตำรับยา แต่ไม่ใช่สำหรับสารตัวกลาง เมื่อพูดถึงการรับรอง ปัจจุบัน FDA กำหนดให้ตัวกลางต้องได้รับการจดทะเบียน แต่ COS ไม่บังคับ อย่างไรก็ตาม ไฟล์ CTD ต้องมีคำอธิบายกระบวนการโดยละเอียดของสื่อกลาง ในประเทศจีน ไม่มีข้อกำหนด GMP บังคับสำหรับตัวกลาง

ตัวกลางทางเภสัชกรรมไม่จำเป็นต้องมีใบอนุญาตการผลิตเช่น API อุปสรรคในการเข้าค่อนข้างต่ำและมีการแข่งขันที่รุนแรง ดังนั้นคุณภาพ ขนาด และระดับการจัดการจึงมักเป็นพื้นฐานเพื่อความอยู่รอดและการพัฒนาขององค์กร แรงกดดันที่เพิ่มขึ้นต่อการปกป้องสิ่งแวดล้อมส่งผลให้บริษัทขนาดเล็กจำนวนมากค่อยๆ ถอนตัวออกจากเวทีการแข่งขัน และคาดว่าความเข้มข้นของอุตสาหกรรมจะเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว