Apis మరియు ఫార్మాస్యూటికల్ ఇంటర్మీడియట్‌ల మధ్య తేడా ఏమిటి?
ఫార్మాస్యూటికల్ మధ్యవర్తులు మరియు APIలు రెండూ చక్కటి రసాయనాల వర్గానికి చెందినవి. ఇంటర్మీడియట్‌లు APIల ప్రక్రియ దశల్లో ఉత్పత్తి చేయబడిన పదార్థాలు, ఇవి APIలుగా మారడానికి తదుపరి పరమాణు మార్పులు లేదా శుద్ధీకరణకు లోనవాలి. మధ్యవర్తులు వేరు చేయవచ్చు లేదా వేరు చేయకూడదు. (గమనిక: ఈ గైడ్ API ఉత్పత్తి యొక్క ప్రారంభ స్థానం తర్వాత ఉత్పత్తి చేయబడినట్లు కంపెనీ నిర్వచించే మధ్యవర్తులను మాత్రమే కవర్ చేస్తుంది.)
క్రియాశీల ఔషధ పదార్ధం (API): ఏదైనా పదార్ధం లేదా ఔషధాల తయారీలో ఉపయోగం కోసం ఉద్దేశించిన పదార్ధాల మిశ్రమం మరియు ఔషధ తయారీలో ఉపయోగించినప్పుడు, ఔషధంలో క్రియాశీల పదార్ధంగా మారుతుంది. అటువంటి పదార్ధాలు రోగనిర్ధారణ, చికిత్స, లక్షణాల ఉపశమనం, నిర్వహణ లేదా వ్యాధుల నివారణలో ఔషధ కార్యకలాపాలు లేదా ఇతర ప్రత్యక్ష ప్రభావాలను కలిగి ఉంటాయి లేదా శరీరం యొక్క విధులు మరియు నిర్మాణాలను ప్రభావితం చేయవచ్చు. APIలు సంశ్లేషణ మార్గాన్ని పూర్తి చేసిన క్రియాశీల ఉత్పత్తులు, అయితే మధ్యవర్తులు సంశ్లేషణ మార్గంలో ఎక్కడో ఉన్న ఉత్పత్తులు. APIలను నేరుగా తయారు చేయవచ్చు, అయితే మధ్యవర్తులు ఉత్పత్తి యొక్క తదుపరి దశను సంశ్లేషణ చేయడానికి మాత్రమే ఉపయోగించబడతాయి. మధ్యవర్తుల ద్వారా మాత్రమే APIలను తయారు చేయవచ్చు.
APIలను తయారు చేసే ఫ్రంట్-ఎండ్ ప్రక్రియలో ఇంటర్మీడియట్‌లు కీలక ఉత్పత్తులు మరియు APIల నుండి భిన్నమైన నిర్మాణాలను కలిగి ఉన్నాయని నిర్వచనం నుండి చూడవచ్చు. అదనంగా, ఫార్మకోపోయియాలో ముడి పదార్థాల కోసం పరీక్షా పద్ధతులు ఉన్నాయి, కానీ మధ్యవర్తుల కోసం కాదు. సర్టిఫికేషన్ గురించి మాట్లాడుతూ, ప్రస్తుతం FDAకి ఇంటర్మీడియట్‌లు నమోదు కావాలి, కానీ COS లేదు. అయితే, CTD ఫైల్ తప్పనిసరిగా ఇంటర్మీడియట్ యొక్క వివరణాత్మక ప్రక్రియ వివరణను కలిగి ఉండాలి. చైనాలో, ఇంటర్మీడియట్‌ల కోసం తప్పనిసరి GMP అవసరాలు లేవు.
ఫార్మాస్యూటికల్ మధ్యవర్తులకు APIల వంటి ఉత్పత్తి లైసెన్స్‌లు అవసరం లేదు. ప్రవేశానికి అడ్డంకులు చాలా తక్కువగా ఉన్నాయి మరియు పోటీ తీవ్రంగా ఉంది. అందువల్ల, నాణ్యత, స్థాయి మరియు నిర్వహణ స్థాయి తరచుగా సంస్థల మనుగడ మరియు అభివృద్ధికి ఆధారం. పర్యావరణ పరిరక్షణపై పెరుగుతున్న ఒత్తిడి అనేక చిన్న కంపెనీలు పోటీ దశ నుండి క్రమంగా వైదొలగడానికి కారణమైంది మరియు పరిశ్రమ ఏకాగ్రత వేగంగా పెరుగుతుందని భావిస్తున్నారు.