Apis மற்றும் மருந்து இடைநிலைகளுக்கு இடையே உள்ள வேறுபாடு என்ன?
மருந்து இடைநிலைகள் மற்றும் APIகள் இரண்டும் நுண்ணிய இரசாயன வகையைச் சேர்ந்தவை. இடைநிலைகள் என்பது API களின் செயல்முறை படிகளில் உற்பத்தி செய்யப்படும் பொருட்கள் ஆகும், அவை API களாக மாற மேலும் மூலக்கூறு மாற்றங்கள் அல்லது சுத்திகரிப்புக்கு உட்படுத்தப்பட வேண்டும். இடைநிலைகளை பிரிக்கலாம் அல்லது பிரிக்க முடியாது. (குறிப்பு: ஏபிஐ உற்பத்தியின் தொடக்கப் புள்ளிக்குப் பிறகு உற்பத்தி செய்யப்படும் நிறுவனம் வரையறுக்கும் இடைநிலைகளை மட்டுமே இந்த வழிகாட்டி உள்ளடக்கியது.)
செயலில் உள்ள மருந்து மூலப்பொருள் (API): ஒரு மருந்து தயாரிப்பில் பயன்படுத்த நோக்கம் கொண்ட எந்தவொரு பொருள் அல்லது பொருட்களின் கலவையும், ஒரு மருந்து தயாரிப்பில் பயன்படுத்தப்படும் போது, மருந்தில் செயலில் உள்ள பொருளாக மாறும். இத்தகைய பொருட்கள் நோயறிதல், சிகிச்சை, அறிகுறி நிவாரணம், மேலாண்மை அல்லது நோய்களைத் தடுப்பதில் மருந்தியல் செயல்பாடு அல்லது பிற நேரடி விளைவுகளைக் கொண்டிருக்கின்றன அல்லது உடலின் செயல்பாடுகள் மற்றும் கட்டமைப்புகளை பாதிக்கலாம். API கள் தொகுப்பு பாதையை நிறைவு செய்த செயலில் உள்ள தயாரிப்புகள், இடைநிலைகள் தொகுப்பு பாதையில் எங்காவது தயாரிப்புகளாகும். ஏபிஐகளை நேரடியாகத் தயாரிக்கலாம், அதே சமயம் தயாரிப்பின் அடுத்த கட்டத்தை ஒருங்கிணைக்க மட்டுமே இடைநிலைகளைப் பயன்படுத்த முடியும். இடைநிலைகள் மூலம் மட்டுமே API களை உருவாக்க முடியும்.
API களை உருவாக்கும் முன்-இறுதிச் செயல்பாட்டில் இடைநிலைகள் முக்கிய தயாரிப்புகள் மற்றும் API களில் இருந்து வேறுபட்ட கட்டமைப்புகளைக் கொண்டுள்ளன என்பதை வரையறையிலிருந்து காணலாம். கூடுதலாக, மருந்தகத்தில் மூலப்பொருட்களுக்கான சோதனை முறைகள் உள்ளன, ஆனால் இடைநிலைகளுக்கு அல்ல. சான்றிதழைப் பற்றி பேசுகையில், தற்போது FDA க்கு இடைநிலைகள் பதிவு செய்யப்பட வேண்டும், ஆனால் COS இல்லை. இருப்பினும், CTD கோப்பு இடைநிலையின் விரிவான செயல்முறை விளக்கத்தைக் கொண்டிருக்க வேண்டும். சீனாவில், இடைநிலைகளுக்கு கட்டாயமான GMP தேவைகள் எதுவும் இல்லை.
மருந்து இடைநிலைகளுக்கு APIகள் போன்ற உற்பத்தி உரிமங்கள் தேவையில்லை. நுழைவதற்கான தடைகள் ஒப்பீட்டளவில் குறைவாக உள்ளன மற்றும் போட்டி கடுமையாக உள்ளது. எனவே, தரம், அளவு மற்றும் மேலாண்மை நிலை ஆகியவை பெரும்பாலும் நிறுவனங்களின் உயிர்வாழ்வதற்கும் மேம்பாட்டிற்கும் அடிப்படையாகும். சுற்றுச்சூழல் பாதுகாப்பில் அதிகரித்து வரும் அழுத்தம் பல சிறிய நிறுவனங்களை போட்டி நிலையிலிருந்து படிப்படியாக பின்வாங்கச் செய்துள்ளது, மேலும் தொழில் செறிவு வேகமாக அதிகரிக்கும் என எதிர்பார்க்கப்படுகிறது.