Je! ni tofauti gani kati ya Apis na Wapatanishi wa Dawa?

Viwango vya kati vya dawa na API ni vya kategoria ya kemikali nzuri. Vianzi ni nyenzo zinazozalishwa katika hatua za mchakato wa API ambazo lazima zipitie mabadiliko zaidi ya molekuli au uboreshaji ili kuwa API. Waalimu wanaweza kutenganishwa au kutengwa. (Kumbuka: Mwongozo huu unashughulikia tu vituo vya kati ambavyo kampuni inafafanua kama vilivyotolewa baada ya hatua ya kuanzia ya uzalishaji wa API.)

Kiambato kinachotumika cha dawa (API): Dutu yoyote au mchanganyiko wa dutu inayokusudiwa kutumika katika utengenezaji wa dawa na, inapotumiwa katika utengenezaji wa dawa, huwa kiungo amilifu katika dawa. Dutu kama hizo zina shughuli za kifamasia au athari zingine za moja kwa moja katika utambuzi, matibabu, kupunguza dalili, kudhibiti au kuzuia magonjwa, au zinaweza kuathiri kazi na miundo ya mwili. API ni bidhaa amilifu ambazo zimekamilisha njia ya usanisi, ilhali za kati ni bidhaa mahali fulani kwenye njia ya usanisi. API zinaweza kutayarishwa moja kwa moja, ilhali vipatanishi vinaweza kutumika tu kusanisi hatua inayofuata ya bidhaa. API zinaweza kutengenezwa kupitia vipatanishi pekee.

Inaweza kuonekana kutoka kwa ufafanuzi kwamba wa kati ni bidhaa muhimu katika mchakato wa mwisho wa kutengeneza API na kuwa na miundo tofauti kutoka kwa API. Kwa kuongezea, kuna njia za upimaji wa malighafi katika Pharmacopoeia, lakini sio za kati. Akizungumzia uthibitisho, kwa sasa FDA inahitaji watu wa kati kusajiliwa, lakini COS haifanyi hivyo. Hata hivyo, faili ya CTD lazima iwe na maelezo ya kina ya mchakato wa kati. Huko Uchina, hakuna mahitaji ya lazima ya GMP kwa wapatanishi.

Wapatanishi wa dawa hawahitaji leseni za uzalishaji kama vile API. Vizuizi vya kuingia ni kidogo na ushindani ni mkali. Kwa hivyo, ubora, kiwango na kiwango cha usimamizi mara nyingi ndio msingi wa kuishi na maendeleo ya biashara. Shinikizo la kuongezeka kwa ulinzi wa mazingira pia limesababisha makampuni mengi madogo kujiondoa hatua kwa hatua kutoka kwa hatua ya ushindani, na mkusanyiko wa sekta unatarajiwa kuongezeka kwa kasi.