Vad är skillnaden mellan Apis och farmaceutiska intermediärer?

Både farmaceutiska intermediärer och API:er tillhör kategorin finkemikalier. Intermediärer är material som produceras i processstegen för API:er som måste genomgå ytterligare molekylära förändringar eller förfining för att bli API:er. Mellanprodukter kan separeras eller inte separeras. (Obs: Den här guiden täcker endast mellanprodukter som företaget definierar som producerade efter startpunkten för API-produktion.)

Active pharmaceutical ingrediens (API): Varje substans eller blandning av substanser som är avsedda att användas vid tillverkning av ett läkemedel och, när de används vid tillverkning av ett läkemedel, blir en aktiv ingrediens i läkemedlet. Sådana substanser har farmakologisk aktivitet eller andra direkta effekter vid diagnos, behandling, symtomlindring, hantering eller förebyggande av sjukdomar, eller kan påverka kroppens funktioner och strukturer. API: er är aktiva produkter som har slutfört syntesvägen, medan intermediärer är produkter någonstans längs syntesvägen. API:er kan förberedas direkt, medan mellanprodukter endast kan användas för att syntetisera nästa steg i produkten. Endast genom mellanprodukter kan API:er tillverkas.

Det framgår av definitionen att intermediärer är nyckelprodukter i front-end-processen för att göra API:er och har olika strukturer än API:er. Dessutom finns det testmetoder för råvaror i Farmakopén, men inte för intermediärer. På tal om certifiering, för närvarande kräver FDA att mellanprodukter registreras, men det gör inte COS. CTD-filen måste dock ha en detaljerad processbeskrivning av mellanprodukten. I Kina finns inga obligatoriska GMP-krav för intermediärer.

Farmaceutiska mellanprodukter kräver inga produktionslicenser som API:er. Inträdesbarriärerna är relativt låga och konkurrensen hård. Därför är kvalitet, skala och ledningsnivå ofta grunden för företagens överlevnad och utveckling. Det ökande trycket på miljöskyddet har också fått många små företag att successivt dra sig ur konkurrensstadiet och industrikoncentrationen förväntas öka snabbt.