Naon Beda Antara Apis sareng Panganteur Farmasi?
Boh perantara farmasi sareng API kalebet kana kategori bahan kimia anu saé. Panganteur nyaéta bahan anu dihasilkeun dina léngkah-léngkah prosés API anu kedah ngalaman parobahan molekular salajengna atanapi perbaikan pikeun janten API. Panganteur bisa dipisahkeun atawa henteu dipisahkeun. (Catetan: Pitunjuk ieu ngan ukur nyertakeun perantara anu didefinisikeun ku perusahaan salaku diproduksi saatos titik awal produksi API.)
Bahan Farmasi Aktif (API): Sakur zat atanapi campuran zat anu dimaksudkeun pikeun dianggo dina pabrik ubar sareng, nalika dianggo dina pembuatan ubar, janten bahan aktif dina ubar. Zat sapertos gaduh kagiatan farmakologis atanapi épék langsung sanés dina diagnosis, pengobatan, ngaleungitkeun gejala, manajemén atanapi pencegahan panyakit, atanapi tiasa mangaruhan fungsi sareng struktur awak. API mangrupikeun produk aktip anu parantos réngsé jalur sintésis, sedengkeun perantara mangrupikeun produk dimana waé sapanjang jalur sintésis. API bisa disiapkeun langsung, bari panganteur ngan bisa dipaké pikeun nyintésis lengkah saterusna produk. Ngan ngaliwatan panengah API bisa dijieun.
Ieu bisa ditempo tina harti yén panengah mangrupakeun produk konci dina prosés hareup-tungtung nyieun API tur mibanda struktur béda ti API. Sajaba ti éta, aya métode nguji pikeun bahan baku dina Pharmacopoeia, tapi teu keur panengah. Ngomongkeun sertifikasi, ayeuna FDA ngabutuhkeun perantara pikeun didaptarkeun, tapi COS henteu. Nanging, file CTD kedah gaduh pedaran prosés anu lengkep ngeunaan panengah. Di Cina, teu aya syarat GMP wajib pikeun panengah.
Perantara farmasi henteu meryogikeun lisénsi produksi sapertos API. Halangan pikeun asupna kawilang rendah sareng persaingan sengit. Ku alatan éta, kualitas, skala sareng tingkat manajemén sering janten dasar pikeun kasalametan sareng pamekaran perusahaan. Tekanan ningkat dina perlindungan lingkungan ogé nyababkeun seueur perusahaan leutik laun-laun mundur tina tahap kalapa, sareng konsentrasi industri diperkirakeun ningkat gancang.