Phapano ke Efe Pakeng tsa Apis le Pharmaceutical Intermediates?
Ka bobeli li-intermediate tsa meriana le li-API ke tsa sehlopha sa lik'hemik'hale tse ntle. Li-intermediates ke lisebelisoa tse hlahisoang mehatong ea li-API tse lokelang ho ba le liphetoho tse ling tsa limolek'hule kapa ntlafatso hore e be li-API. Bohareng ba ka aroloa kapa ba se ke ba arohana. (Tlhokomeliso: Tataiso ena e akaretsa feela li-intermediate tseo k'hamphani e li hlalosang e le tse hlahisitsoeng kamora qalo ea tlhahiso ea API.)
Active pharmaceutical ingredient (API): Ntho efe kapa efe kapa motsoako oa lintho tse reretsoeng ho sebelisoa ha ho etsoa moriana, 'me ha o sebelisoa ha ho etsoa moriana, o fetoha motsoako o sebetsang oa moriana. Lintho tse joalo li na le ts'ebetso ea pharmacological kapa litlamorao tse ling tse tobileng tlhahlobong, kalafong, ho imolla matšoao, taolo kapa thibelo ea mafu, kapa li ka ama mesebetsi le likarolo tsa 'mele. Li-API ke lihlahisoa tse sebetsang tse qetileng mokhoa oa ho kopanya, ha li-intermediate e le lihlahisoa kae-kae haufi le tsela ea ho kopanya. Li-API li ka lokisoa ka ho toba, ha li-intermediate li ka sebelisoa feela ho kopanya mohato o latelang oa sehlahisoa. Ke feela ka li-intermediate moo li-API li ka etsoang.
E ka bonoa ho tsoa tlhalosong ea hore li-intermediate ke lihlahisoa tsa bohlokoa ts'ebetsong ea pele ea ho etsa li-API 'me li na le mehaho e fapaneng ho tloha ho APIs. Ntle le moo, ho na le mekhoa ea tlhahlobo ea lisebelisoa tse tala ho Pharmacopoeia, empa eseng bakeng sa li-intermediates. Ha re bua ka setifikeiti, hajoale FDA e hloka hore batho ba mahareng ba ngolisoe, empa COS ha e ngolisoe. Leha ho le joalo, faele ea CTD e tlameha ho ba le tlhaloso e qaqileng ea ts'ebetso ea bohareng. Chaena, ha ho na litlhoko tse tlamang tsa GMP bakeng sa ba lipakeng.
Basebeletsi ba meriana ha ba hloke laesense ea tlhahiso joalo ka li-API. Litšitiso tsa ho kena li batla li le tlaase ’me tlhōlisano e matla. Ka hona, boleng, tekanyo le boemo ba tsamaiso hangata ke motheo oa ho phela le nts'etsopele ea likhoebo. Khatello e ntseng e eketseha ea ts'ireletso ea tikoloho e boetse e entse hore lik'hamphani tse ngata tse nyenyane li itokolle butle-butle sethaleng sa tlhōlisano, 'me ho lebeletsoe hore mahloriso a indasteri a eketsehe ka potlako.