Која је разлика између Аписа и фармацеутских интермедијера?

И фармацеутски интермедијери и АПИ спадају у категорију финих хемикалија. Интермедијари су материјали произведени у процесним фазама АПИ-ја који морају да прођу даље молекуларне промене или рафинацију да би постали АПИ. Интермедијари могу бити одвојени или нераздвојени. (Напомена: Овај водич покрива само међупроизводе које компанија дефинише као произведене након почетне тачке производње АПИ-ја.)

Активни фармацеутски састојак (АПИ): Свака супстанца или смеша супстанци намењена за употребу у производњи лека и, када се користи у производњи лека, постаје активни састојак лека. Такве супстанце имају фармаколошку активност или друге директне ефекте у дијагностици, лечењу, ублажавању симптома, управљању или превенцији болести, или могу утицати на функције и структуре тела. АПИ су активни производи који су завршили пут синтезе, док су интермедијари производи негде дуж пута синтезе. АПИ се могу припремити директно, док се интермедијари могу користити само за синтезу следећег корака производа. Само преко интермедијара могу се производити АПИ.

Из дефиниције се може видети да су интермедијари кључни производи у фронт-енд процесу прављења АПИ-ја и да имају различите структуре од АПИ-ја. Поред тога, постоје методе испитивања за сировине у Фармакопеји, али не и за интермедијере. Говорећи о сертификацији, тренутно ФДА захтева да интермедијери буду регистровани, али ЦОС не. Међутим, ЦТД датотека мора имати детаљан опис процеса међупроизвода. У Кини не постоје обавезни ГМП захтеви за међупроизводе.

Фармацеутски интермедијери не захтевају лиценце за производњу као што су АПИ. Баријере за улазак су релативно ниске, а конкуренција је жестока. Стога су квалитет, обим и ниво управљања често основа за опстанак и развој предузећа. Све већи притисак на заштиту животне средине је такође проузроковао да се многа мала предузећа постепено повлаче из конкурентске фазе, а очекује се да ће концентрација индустрије брзо расти.