Cili është ndryshimi midis Apis dhe ndërmjetësve farmaceutikë?
Të dy ndërmjetësuesit farmaceutikë dhe API-të i përkasin kategorisë së kimikateve të shkëlqyera. Ndërmjetësuesit janë materiale të prodhuara në hapat e procesit të API-ve që duhet t'i nënshtrohen ndryshimeve të mëtejshme molekulare ose rafinimit për t'u bërë API. Ndërmjetësuesit mund të ndahen ose të mos ndahen. (Shënim: Ky udhëzues mbulon vetëm ndërmjetësit që kompania i përcakton si të prodhuara pas pikës fillestare të prodhimit të API.)
Përbërës farmaceutik aktiv (API): Çdo substancë ose përzierje substancash të destinuara për përdorim në prodhimin e një bari dhe, kur përdoret në prodhimin e një ilaçi, bëhet një përbërës aktiv në ilaç. Substanca të tilla kanë aktivitet farmakologjik ose efekte të tjera të drejtpërdrejta në diagnostikimin, trajtimin, lehtësimin e simptomave, menaxhimin ose parandalimin e sëmundjeve, ose mund të ndikojnë në funksionet dhe strukturat e trupit. API-të janë produkte aktive që kanë përfunduar rrugën e sintezës, ndërsa ndërmjetësit janë produkte diku përgjatë rrugës së sintezës. API-të mund të përgatiten drejtpërdrejt, ndërsa ndërmjetësit mund të përdoren vetëm për të sintetizuar hapin tjetër të produktit. Vetëm përmes ndërmjetësve mund të prodhohen API.
Mund të shihet nga përkufizimi se ndërmjetësit janë produkte kryesore në procesin e përparme të krijimit të API-ve dhe kanë struktura të ndryshme nga API-të. Përveç kësaj, ekzistojnë metoda testimi për lëndët e para në Farmakope, por jo për ato të ndërmjetme. Duke folur për certifikimin, aktualisht FDA kërkon që ndërmjetësit të regjistrohen, por COS jo. Sidoqoftë, skedari CTD duhet të ketë një përshkrim të detajuar të procesit të ndërmjetësit. Në Kinë, nuk ka kërkesa të detyrueshme GMP për ndërmjetësit.
Ndërmjetësuesit farmaceutikë nuk kërkojnë licenca prodhimi si API-të. Barrierat për hyrje janë relativisht të ulëta dhe konkurrenca është e ashpër. Prandaj, cilësia, shkalla dhe niveli i menaxhimit janë shpesh baza për mbijetesën dhe zhvillimin e ndërmarrjeve. Presioni në rritje për mbrojtjen e mjedisit ka bërë që shumë kompani të vogla të tërhiqen gradualisht nga faza konkurruese dhe përqendrimi i industrisë pritet të rritet me shpejtësi.