O le a le 'ese'esega i le va o Apis ma Pharmaceutical Intermediates?

O vaila'au fa'atekonolosi ma API e aofia uma i le vaega o vaila'au lelei. Intermediates o mea e gaosia i le faagasologa o laasaga o API e tatau ona faia nisi suiga mole mole poʻo le faʻaleleia e avea ma API. E mafai ona tuueseeseina pe le tuueseeseina foi. (Manatua: O lenei taʻiala e aofia ai naʻo mea vavalalata e faʻamatalaina e le kamupani e gaosia pe a maeʻa le amataga ole gaosiga API.)

Active pharmaceutical ingredient (API): Soʻo se vailaʻau poʻo se faʻafefiloi o mea e faʻamoemoe mo le faʻaaogaina i le gaosiga o se vailaʻau ma, pe a faʻaaogaina i le gaosiga o se vailaʻau, e avea ma mea aoga i totonu o le vailaʻau. O ia mea e iai gaioiga fa'afoma'i po'o isi a'afiaga tu'usa'o ile su'esu'ega, togafitiga, fa'amama fa'ailoga, puleaina po'o le puipuia o fa'ama'i, pe mafai ona a'afia ai galuega ma fausaga ole tino. APIs o oloa malosi ia ua maeʻa le auala faʻapipiʻi, ae o mea faʻatauvaʻa o oloa i se mea i luga o le ala faʻapipiʻi. APIs e mafai ona saunia saʻo, aʻo mea faʻapitoa e mafai ona faʻaaogaina e faʻapipiʻi ai le isi laasaga o le oloa. E na'o mea fa'alatalata e mafai ona gaosia ai API.

E mafai ona vaʻaia mai le faʻamatalaga o mea faʻapitoa o oloa autu ia i le pito i luma o le faiga o API ma e eseese fausaga mai API. E le gata i lea, o loʻo i ai auala faʻataʻitaʻiga mo mea mataʻutia i le Pharmacopoeia, ae le mo tagata vavalalata. I le tautala e uiga i le faʻamaonia, o le taimi nei e manaʻomia e le FDA ni tagata faʻapitoa e resitalaina, ae e leʻo COS. Ae ui i lea, o le faila CTD e tatau ona i ai se faʻamatalaga auiliili o faʻamatalaga o le vaeluagalemu. I totonu o Saina, e leai ni mana'oga GMP fa'atulafonoina mo tagata fa'atauva'a.

E le mana'omia e le aufaipisinisi ni laisene gaosiga e pei o API. O pa puipui e ulufale ai e fai si maualalo ma e malosi le tauvaga. O le mea lea, tulaga lelei, fua ma pulega tulaga masani o le faavae mo le ola ma atinae o pisinisi. O le faʻateleina o le mamafa i le puipuiga o le siosiomaga ua mafua ai foi ona faʻasolosolo malie le faʻamalo ese o le tele o kamupani laiti mai le tulaga faʻatauvaʻa, ma o loʻo faʻamoemoeina le faʻatupulaia vave o pisinisi.