Kakšna je razlika med Apisom in farmacevtskimi intermediati?

Tako farmacevtski intermediati kot tudi API spadajo v kategorijo finih kemikalij. Intermediati so materiali, proizvedeni v procesnih korakih API-jev, ki morajo biti podvrženi nadaljnjim molekularnim spremembam ali izboljšavam, da postanejo API-ji. Intermediati so lahko ločeni ali neločeni. (Opomba: Ta vodnik zajema samo intermediate, ki jih podjetje opredeli kot proizvedene po začetni točki proizvodnje API-ja.)

Farmacevtska učinkovina (API): Vsaka snov ali mešanica snovi, ki je namenjena za uporabo pri izdelavi zdravila in, ko se uporablja v izdelavi zdravila, postane učinkovina v zdravilu. Takšne snovi imajo farmakološko delovanje ali druge neposredne učinke pri diagnosticiranju, zdravljenju, lajšanju simptomov, obvladovanju ali preprečevanju bolezni ali lahko vplivajo na funkcije in strukture telesa. API-ji so aktivni izdelki, ki so zaključili sintezno pot, medtem ko so intermediati izdelki nekje na sintezni poti. API-je je mogoče pripraviti neposredno, medtem ko se intermediati lahko uporabijo le za sintezo naslednjega koraka izdelka. API-je je mogoče izdelati samo prek vmesnih proizvodov.

Iz definicije je razvidno, da so vmesni izdelki ključni izdelki v procesu izdelave API-jev na sprednji strani in imajo drugačno strukturo od API-jev. Poleg tega so v farmakopeji metode testiranja surovin, ne pa tudi intermediatov. Ko že govorimo o certificiranju, trenutno FDA zahteva registracijo intermediatov, COS pa ne. Vendar pa mora datoteka CTD vsebovati podroben opis postopka intermediata. Na Kitajskem ni obveznih zahtev GMP za intermediate.

Farmacevtski intermediati ne potrebujejo proizvodnih licenc kot API-ji. Ovire za vstop so razmeroma nizke, konkurenca pa huda. Zato so kakovost, obseg in raven upravljanja pogosto osnova za preživetje in razvoj podjetij. Vse večji pritisk na varstvo okolja je tudi povzročil, da so se številna mala podjetja postopoma umaknila s konkurenčnega odra, koncentracija industrije pa naj bi se hitro povečevala.