Aký je rozdiel medzi Apis a farmaceutickými medziproduktmi?

Farmaceutické medziprodukty aj API patria do kategórie čistých chemikálií. Medziprodukty sú materiály vyrobené v procesných krokoch API, ktoré musia prejsť ďalšími molekulárnymi zmenami alebo rafináciou, aby sa stali API. Medziprodukty môžu byť oddelené alebo nie. (Poznámka: Táto príručka sa vzťahuje iba na medziprodukty, ktoré spoločnosť definuje ako vyrobené po začiatku výroby API.)

Aktívna farmaceutická zložka (API): Akákoľvek látka alebo zmes látok určená na použitie pri výrobe liečiva a pri použití pri výrobe liečiva sa stáva účinnou zložkou liečiva. Takéto látky majú farmakologickú aktivitu alebo iné priame účinky pri diagnostike, liečbe, zmierňovaní symptómov, zvládaní alebo prevencii chorôb alebo môžu ovplyvňovať funkcie a štruktúry tela. API sú aktívne produkty, ktoré dokončili dráhu syntézy, zatiaľ čo medziprodukty sú produkty niekde pozdĺž dráhy syntézy. API môžu byť pripravené priamo, zatiaľ čo medziprodukty môžu byť použité len na syntézu ďalšieho kroku produktu. API sa môžu vyrábať iba prostredníctvom medziproduktov.

Z definície možno vidieť, že medziprodukty sú kľúčovými produktmi v procese tvorby API a majú odlišné štruktúry od API. Okrem toho sú v liekopise testovacie metódy pre suroviny, ale nie pre medziprodukty. Keď už hovoríme o certifikácii, v súčasnosti FDA vyžaduje registráciu medziproduktov, ale COS nie. Súbor CTD však musí mať podrobný popis procesu medziproduktu. V Číne neexistujú žiadne povinné požiadavky SVP pre medziprodukty.

Farmaceutické medziprodukty nevyžadujú výrobné licencie ako API. Prekážky vstupu sú relatívne nízke a konkurencia je tvrdá. Kvalita, rozsah a úroveň riadenia sú preto často základom prežitia a rozvoja podnikov. Zvyšujúci sa tlak na ochranu životného prostredia spôsobil aj postupné stiahnutie mnohých malých firiem z konkurenčnej fázy a očakáva sa rýchle zvýšenie koncentrácie priemyslu.