Apis සහ Pharmaceutical Intermediates අතර වෙනස කුමක්ද?
ඖෂධ අතරමැදි සහ API යන දෙකම සියුම් රසායනික ගණයට අයත් වේ. අතරමැදි යනු API බවට පත්වීම සඳහා තවදුරටත් අණුක වෙනස්වීම් හෝ ශෝධනයකට භාජනය විය යුතු API වල ක්‍රියාවලි පියවර තුළ නිපදවන ද්‍රව්‍ය වේ. අතරමැදි වෙන් කළ හැකි හෝ වෙන් නොකළ හැකිය. (සටහන: මෙම මාර්ගෝපදේශය API නිෂ්පාදනයේ ආරම්භක ස්ථානයෙන් පසුව නිෂ්පාදනය කරන ලද සමාගම නිර්වචනය කරන අතරමැදි පමණක් ආවරණය කරයි.)
සක්‍රීය ඖෂධීය ද්‍රව්‍ය (API): ඖෂධ නිෂ්පාදනය සඳහා භාවිතා කිරීමට අදහස් කරන ඕනෑම ද්‍රව්‍යයක් හෝ ද්‍රව්‍ය මිශ්‍රණයක් සහ ඖෂධ නිෂ්පාදනයේදී භාවිතා කරන විට ඖෂධයේ ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍ය බවට පත් වේ. එවැනි ද්‍රව්‍ය රෝග විනිශ්චය, ප්‍රතිකාර, රෝග ලක්ෂණ සහන, කළමනාකරණය හෝ රෝග වැළැක්වීම සඳහා ඖෂධීය ක්‍රියාකාරකම් හෝ වෙනත් සෘජු බලපෑම් ඇති කරයි, නැතහොත් ශරීරයේ ක්‍රියාකාරිත්වයට සහ ව්‍යුහයන්ට බලපෑම් කළ හැකිය. API යනු සංශ්ලේෂණ මාර්ගය සම්පූර්ණ කළ සක්‍රීය නිෂ්පාදන වන අතර අතරමැදි යනු සංස්ලේෂණ මාවතේ කොතැනක හෝ නිෂ්පාදන වේ. API සෘජුවම සකස් කළ හැකි අතර අතරමැදි භාවිතා කළ හැක්කේ නිෂ්පාදනයේ ඊළඟ පියවර සංස්ලේෂණය කිරීමට පමණි. API නිෂ්පාදනය කළ හැක්කේ අතරමැදි හරහා පමණි.
API සෑදීමේ ඉදිරිපස ක්‍රියාවලියේදී අතරමැදි ප්‍රධාන නිෂ්පාදන වන අතර API වලින් වෙනස් ව්‍යුහයන් ඇති බව නිර්වචනයෙන් දැක ගත හැකිය. මීට අමතරව, Pharmacopoeia හි අමුද්‍රව්‍ය සඳහා පරීක්ෂණ ක්‍රම ඇත, නමුත් අතරමැදි සඳහා නොවේ. සහතික කිරීම ගැන කතා කිරීම, දැනට FDA සඳහා අතරමැදියන් ලියාපදිංචි කිරීම අවශ්‍ය වේ, නමුත් COS එසේ නොවේ. කෙසේ වෙතත්, CTD ගොනුව අතරමැදියේ සවිස්තරාත්මක ක්‍රියාවලි විස්තරයක් තිබිය යුතුය. චීනයේ, අතරමැදි සඳහා අනිවාර්ය GMP අවශ්‍යතා නොමැත.
ඖෂධ අතරමැදි සඳහා API වැනි නිෂ්පාදන බලපත්‍ර අවශ්‍ය නොවේ. ඇතුල්වීමට ඇති බාධක සාපේක්ෂව අඩු වන අතර තරඟකාරිත්වය දරුණු වේ. එබැවින්, ගුණාත්මකභාවය, පරිමාණය සහ කළමනාකරණ මට්ටම බොහෝ විට ව්යවසායන්හි පැවැත්ම හා සංවර්ධනය සඳහා පදනම වේ. පාරිසරික ආරක්ෂණය කෙරෙහි වැඩි වන පීඩනය නිසා බොහෝ කුඩා සමාගම් තරඟකාරී අවධියෙන් ක්‍රමයෙන් ඉවත් වීමට ද හේතු වී ඇති අතර කර්මාන්ත සාන්ද්‍රණය වේගයෙන් ඉහළ යනු ඇතැයි අපේක්ෂා කෙරේ.