Apis ۽ دواسازي جي وچ ۾ فرق ڇا آهي؟

ٻئي دواسازي وچولي ۽ APIs ٺيڪ ڪيميائي جي درجي سان تعلق رکن ٿا. وچولي اهي مواد آهن جيڪي APIs جي عمل جي مرحلن ۾ پيدا ڪيا ويندا آهن جن کي وڌيڪ ماليڪيولر تبديلين مان گذرڻو پوندو آهي يا APIs ٿيڻ لاءِ ريفائنمينٽ. وچولي کي الڳ ڪري سگهجي ٿو يا نه الڳ. (نوٽ: هي گائيڊ صرف وچولين کي ڍڪي ٿو جيڪا ڪمپني وضاحت ڪري ٿي جيئن API پيداوار جي شروعاتي نقطي کان پوء پيدا ڪئي وئي آهي.)

فعال دواسازي جو جزو (API): ڪنهن به مادو يا مادي جو مرکب جيڪو دوا جي تعمير ۾ استعمال ڪرڻ جو ارادو رکي ٿو ۽، جڏهن دوا جي تعمير ۾ استعمال ڪيو وڃي، دوا ۾ هڪ فعال جزو بڻجي وڃي ٿو. اهڙيون شيون فارماسولوجيڪل سرگرمي يا ٻين سڌي اثرن جي تشخيص، علاج، علامتي رليف، انتظام يا بيمارين جي روڪٿام ۾، يا جسم جي ڪم ۽ ساخت کي متاثر ڪري سگهن ٿيون. APIs فعال پراڊڪٽس آھن جيڪي ٺاھڻ واري رستي کي مڪمل ڪري چڪا آھن، جڏھن ته وچولي شيون آھن پراڊڪٽس آھن ڪنھن جاءِ سان ٺاھڻ واري رستي سان. APIs سڌو سنئون تيار ڪري سگھجن ٿيون، جڏهن ته وچولي صرف پيداوار جي ايندڙ قدم کي ترتيب ڏيڻ لاء استعمال ڪري سگھجن ٿيون. صرف وچولين ذريعي APIs ٺاهي سگھجن ٿيون.

اها تعريف مان ڏسي سگهجي ٿي ته وچوليون APIs ٺاهڻ جي اڳئين آخر واري عمل ۾ اهم پروڊڪٽس آهن ۽ APIs کان مختلف جوڙجڪ آهن. ان کان علاوه، فارماڪوپيا ۾ خام مال جي جاچ جا طريقا موجود آهن، پر وچولي لاء نه. سرٽيفڪيشن جي ڳالهائيندي، في الحال FDA کي رجسٽر ٿيڻ جي وچ ۾ مداخلت جي ضرورت آهي، پر COS نٿو ڪري. جڏهن ته، CTD فائل کي لازمي طور تي وچولي جي تفصيلي عمل جي وضاحت ڪرڻ گهرجي. چين ۾، وچولي لاء ڪو به لازمي GMP گهربل نه آهن.

دواسازي جي وچ ۾ پيداوار جي لائسنس جي ضرورت ناهي APIs وانگر. داخلا ۾ رڪاوٽون نسبتا گهٽ آهن ۽ مقابلو سخت آهي. تنهن ڪري، معيار، پيماني ۽ انتظام جي سطح اڪثر ڪري ادارن جي بقا ۽ ترقي لاء بنياد آهن. ماحولياتي تحفظ تي وڌندڙ دٻاءُ پڻ ڪيترن ئي ننڍين ڪمپنين کي سست رفتاري سان مقابلي واري مرحلي مان ڪڍڻ جو سبب بڻيو آهي، ۽ صنعت جي توجهه تيزي سان وڌڻ جي اميد آهي.