В чем разница между Apis и фармацевтическими промежуточными продуктами?

И фармацевтические промежуточные продукты, и АФС относятся к категории тонких химикатов. Промежуточные продукты — это материалы, получаемые на этапах производства АФИ, которые должны подвергнуться дальнейшим молекулярным изменениям или очистке, чтобы стать АФИ. Промежуточные продукты могут быть разделены или не разделены. (Примечание. В этом руководстве рассматриваются только промежуточные продукты, которые компания определяет как произведенные после начальной точки производства API.)

Активный фармацевтический ингредиент (API): Любое вещество или смесь веществ, предназначенные для использования при производстве лекарственного средства и при использовании в производстве лекарственного средства, становятся активным ингредиентом лекарственного средства. Такие вещества обладают фармакологической активностью или другими прямыми эффектами при диагностике, лечении, облегчении симптомов, лечении или профилактике заболеваний или могут влиять на функции и структуры организма. АФИ — это активные продукты, завершившие путь синтеза, а промежуточные продукты — это продукты, находящиеся где-то на пути синтеза. API можно получить напрямую, а промежуточные соединения можно использовать только для синтеза следующего этапа продукта. Только через посредников можно производить АФИ.

Из определения видно, что промежуточные продукты являются ключевыми продуктами в процессе создания API и имеют структуру, отличную от API. Кроме того, в Фармакопее указаны методы тестирования сырья, но не промежуточных продуктов. Говоря о сертификации, в настоящее время FDA требует регистрации промежуточных продуктов, а COS этого не делает. Однако файл CTD должен содержать подробное описание процесса полуфабриката. В Китае нет обязательных требований GMP для промежуточных продуктов.

Фармацевтические промежуточные продукты не требуют лицензий на производство, как API. Барьеры для входа относительно низкие, а конкуренция жесткая. Поэтому качество, масштаб и уровень управления зачастую являются основой выживания и развития предприятий. Растущее давление на охрану окружающей среды также привело к постепенному выходу многих мелких компаний из конкурентной среды, и ожидается, что концентрация промышленности будет быстро возрастать.