Care este diferența dintre Apis și intermediarii farmaceutici?
Atât intermediarii farmaceutici, cât și API-urile aparțin categoriei de substanțe chimice fine. Intermediarii sunt materiale produse în etapele procesului de API care trebuie să sufere modificări moleculare ulterioare sau rafinare pentru a deveni API. Intermediarii pot fi separați sau nu. (Notă: acest ghid acoperă numai intermediarii pe care compania îi definește ca fiind produși după punctul de pornire al producției API.)
Ingredient farmaceutic activ (API): orice substanță sau amestec de substanțe destinat utilizării la fabricarea unui medicament și, atunci când este utilizat la fabricarea unui medicament, devine un ingredient activ al medicamentului. Astfel de substanțe au activitate farmacologică sau alte efecte directe în diagnosticarea, tratamentul, ameliorarea simptomelor, managementul sau prevenirea bolilor sau pot afecta funcțiile și structurile organismului. API-urile sunt produse active care au finalizat calea de sinteză, în timp ce intermediarii sunt produse undeva de-a lungul căii de sinteză. API-urile pot fi preparate direct, în timp ce intermediarii pot fi utilizați doar pentru a sintetiza următoarea etapă a produsului. Numai prin intermediari pot fi fabricate API.
Se poate observa din definiție că intermediarii sunt produse cheie în procesul front-end de realizare a API-urilor și au structuri diferite față de API-uri. În plus, în Farmacopee există metode de testare a materiilor prime, dar nu și a intermediarilor. Apropo de certificare, în prezent FDA cere ca intermediarii să fie înregistrați, dar COS nu. Cu toate acestea, fișierul CTD trebuie să aibă o descriere detaliată a procesului intermediarului. În China, nu există cerințe obligatorii GMP pentru intermediari.
Intermediarii farmaceutici nu necesită licențe de producție precum API-urile. Barierele la intrare sunt relativ scăzute, iar concurența este acerbă. Prin urmare, calitatea, scara și nivelul de management sunt adesea baza pentru supraviețuirea și dezvoltarea întreprinderilor. Presiunea din ce în ce mai mare asupra protecției mediului a determinat, de asemenea, multe companii mici să se retragă treptat din stadiul competitiv, iar concentrarea industriei este de așteptat să crească rapid.