د Apis او درمل جوړونې منځګړیو ترمنځ توپیر څه دی؟

دواړه درملتون منځګړیتوبونه او APIs د ښه کیمیاوي موادو کټګورۍ پورې اړه لري. منځګړیتوب هغه مواد دي چې د APIs پروسې مرحلو کې تولید شوي چې باید د APIs کیدو لپاره نور مالیکولر بدلونونه یا اصالحات ترسره کړي. منځګړیتوبونه جلا کیدی شي یا نه جلا کیدی شي. (یادونه: دا لارښود یوازې هغه منځګړیتوبونه پوښي چې شرکت د API تولید له پیل څخه وروسته تولید شوي تعریفوي.)

د درملو فعاله اجزا (API): هر هغه ماده یا د موادو مخلوط چې د درملو په جوړولو کې د کارولو لپاره ټاکل کیږي او کله چې د درملو په جوړولو کې کارول کیږي په درملو کې فعال اجزا بدلیږي. دا ډول مواد د ناروغیو په تشخیص، درملنې، نښو راحت، مدیریت یا مخنیوي کې درملتونیک فعالیت یا نور مستقیم اغیز لري، یا د بدن په دندو او جوړښتونو اغیزه کولی شي. APIs فعال محصولات دي چې د ترکیب لاره یې بشپړه کړې، پداسې حال کې چې منځګړیتوبونه د ترکیب د لارې په اوږدو کې یو ځای محصولات دي. APIs مستقیم چمتو کیدی شي، پداسې حال کې چې منځګړیتوب یوازې د محصول راتلونکی ګام ترکیب کولو لپاره کارول کیدی شي. یوازې د منځګړیتوب له لارې APIs تولید کیدی شي.

دا د تعریف څخه لیدل کیدی شي چې منځګړیتوب د APIs جوړولو په لومړي پای پروسې کې کلیدي محصولات دي او د APIs څخه مختلف جوړښتونه لري. سربیره پردې، په فارماکوپیا کې د خامو موادو لپاره د ازموینې میتودونه شتون لري، مګر د منځګړیتوب لپاره نه. د تصدیق په اړه خبرې کول، اوس مهال FDA منځګړیتوب ته اړتیا لري چې ثبت شي، مګر COS نه کوي. په هرصورت، د CTD فایل باید د منځګړیتوب د پروسې تفصیلي توضیحات ولري. په چین کې، د منځګړیتوب لپاره د GMP لازمي اړتیاوې شتون نلري.

د درملو منځګړیتوب د APIs په څیر د تولید جوازونو ته اړتیا نلري. د ننوتلو خنډونه نسبتا کم دي او سیالي سخته ده. نو ځکه، کیفیت، پیمانه او د مدیریت کچه ​​اکثرا د تصدیو د بقا او پراختیا اساس وي. د چاپیریال ساتنې په اړه مخ په زیاتیدونکي فشار هم ډیری کوچني شرکتونه په تدریجي ډول د سیالۍ له مرحلې څخه د وتلو لامل شوي ، او تمه کیږي چې د صنعت غلظت به په چټکۍ سره وده وکړي.