Jaka jest różnica między Apisem a półproduktami farmaceutycznymi?

Zarówno półprodukty farmaceutyczne, jak i API należą do kategorii chemikaliów wysokowartościowych. Półprodukty to materiały wytwarzane na etapach procesu API, które muszą zostać poddane dalszym zmianom molekularnym lub udoskonaleniu, aby stać się API. Półprodukty można rozdzielić lub nie. (Uwaga: ten przewodnik obejmuje wyłącznie półprodukty, które firma definiuje jako wyprodukowane po rozpoczęciu produkcji API).

Aktywny składnik farmaceutyczny (API): dowolna substancja lub mieszanina substancji przeznaczona do wykorzystania w produkcji leku, która po zastosowaniu do produkcji leku staje się składnikiem aktywnym leku. Substancje takie mają działanie farmakologiczne lub inne bezpośrednie skutki w diagnostyce, leczeniu, łagodzeniu objawów, leczeniu lub zapobieganiu chorobom, lub mogą wpływać na funkcje i struktury organizmu. API to produkty aktywne, które ukończyły ścieżkę syntezy, natomiast półprodukty to produkty znajdujące się gdzieś na ścieżce syntezy. API można przygotować bezpośrednio, natomiast półprodukty można wykorzystać jedynie do syntezy kolejnego etapu produktu. API można wytwarzać wyłącznie poprzez półprodukty.

Z definicji wynika, że ​​półprodukty są kluczowymi produktami w procesie front-end tworzenia API i mają inną strukturę niż API. Ponadto w Farmakopei istnieją metody testowania surowców, ale nie półproduktów. Mówiąc o certyfikacji, obecnie FDA wymaga rejestracji półproduktów, ale COS tego nie robi. Jednakże plik CTD musi zawierać szczegółowy opis procesu półproduktu. W Chinach nie ma obowiązkowych wymagań GMP dla półproduktów.

Półprodukty farmaceutyczne nie wymagają licencji produkcyjnych, takich jak API. Bariery wejścia są stosunkowo niskie, a konkurencja zacięta. Dlatego jakość, skala i poziom zarządzania często są podstawą przetrwania i rozwoju przedsiębiorstw. Rosnąca presja na ochronę środowiska spowodowała także stopniowe wycofywanie się wielu małych firm z etapu konkurencyjnego i oczekuje się szybkiego wzrostu koncentracji przemysłu.