ଆପିସ୍ ଏବଂ ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ ମଧ୍ୟସ୍ଥିମାନଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ ପାର୍ଥକ୍ୟ କ’ଣ?
ଉଭୟ ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ ମଧ୍ୟସ୍ଥି ଏବଂ API ଗୁଡିକ ସୂକ୍ଷ୍ମ ରାସାୟନିକ ବର୍ଗର ଅଟେ | ମଧ୍ୟସ୍ଥତା ହେଉଛି API ର ପ୍ରକ୍ରିୟା ପଦକ୍ଷେପରେ ଉତ୍ପାଦିତ ସାମଗ୍ରୀ ଯାହାକି API ହେବା ପାଇଁ ଅଧିକ ମଲିକୁଲାର ପରିବର୍ତ୍ତନ କିମ୍ବା ପରିଶୋଧନ କରିବାକୁ ପଡିବ | ମଧ୍ୟସ୍ଥିମାନଙ୍କୁ ଅଲଗା କରାଯାଇପାରେ କିମ୍ବା ଅଲଗା କରାଯାଇପାରିବ ନାହିଁ | (ଟିପନ୍ତୁ: ଏହି ଗାଇଡ୍ କେବଳ ମଧ୍ୟସ୍ଥିମାନଙ୍କୁ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କରେ ଯାହା କମ୍ପାନୀ API ଉତ୍ପାଦନର ପ୍ରାରମ୍ଭ ବିନ୍ଦୁ ପରେ ଉତ୍ପାଦିତ ପରି ବ୍ୟାଖ୍ୟା କରେ |)
ସକ୍ରିୟ ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ ଉପାଦାନ (API): ଯେକ Any ଣସି ପଦାର୍ଥ କିମ୍ବା ପଦାର୍ଥର ମିଶ୍ରଣ ଏକ drug ଷଧ ଉତ୍ପାଦନରେ ବ୍ୟବହାର ପାଇଁ ଉଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଏବଂ ଯେତେବେଳେ drug ଷଧ ଉତ୍ପାଦନରେ ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ, ତାହା drug ଷଧର ଏକ ସକ୍ରିୟ ଉପାଦାନ ହୋଇଯାଏ | ଏହି ପଦାର୍ଥଗୁଡିକର ନିରାକରଣ, ଚିକିତ୍ସା, ଲକ୍ଷଣ ମୁକ୍ତି, ରୋଗ ପରିଚାଳନା କିମ୍ବା ପ୍ରତିରୋଧରେ ଫାର୍ମାକୋଲୋଜିକାଲ୍ କାର୍ଯ୍ୟକଳାପ କିମ୍ବା ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ପ୍ରତ୍ୟକ୍ଷ ପ୍ରଭାବ ରହିଥାଏ, କିମ୍ବା ଶରୀରର କାର୍ଯ୍ୟ ଏବଂ ଗଠନ ଉପରେ ପ୍ରଭାବ ପକାଇପାରେ | API ଗୁଡିକ ହେଉଛି ସକ୍ରିୟ ଉତ୍ପାଦ ଯାହା ସିନ୍ଥେସିସ୍ ପଥ ସମାପ୍ତ କରିଛି, ଯେତେବେଳେ ମଧ୍ୟସ୍ଥିମାନେ ସିନ୍ଥେସିସ୍ ପଥରେ କ ewhere ଣସି ସ୍ଥାନରେ ଉତ୍ପାଦ ଅଟନ୍ତି | API ଗୁଡିକ ସିଧାସଳଖ ପ୍ରସ୍ତୁତ ହୋଇପାରିବ, ଯେତେବେଳେ ମଧ୍ୟସ୍ଥିମାନେ କେବଳ ଉତ୍ପାଦର ପରବର୍ତ୍ତୀ ପଦକ୍ଷେପକୁ ସିନ୍ଥାଇଜ୍ କରିବାକୁ ବ୍ୟବହାର କରାଯାଇପାରିବ | କେବଳ ମଧ୍ୟସ୍ଥି ମାଧ୍ୟମରେ API ଗୁଡିକ ଉତ୍ପାଦନ କରାଯାଇପାରିବ |
ପରିଭାଷାରୁ ଏହା ଦେଖାଯାଇପାରେ ଯେ ମଧ୍ୟସ୍ଥିମାନେ API ତିଆରି କରିବାର ଫ୍ରଣ୍ଟ-ଏଣ୍ଡ ପ୍ରକ୍ରିୟାରେ ପ୍ରମୁଖ ଉତ୍ପାଦ ଏବଂ API ରୁ ଭିନ୍ନ ସଂରଚନା ଅଛି | ଏହା ସହିତ, ଫାର୍ମାକୋପିଆରେ କଞ୍ଚାମାଲ ପାଇଁ ପରୀକ୍ଷା ପଦ୍ଧତି ଅଛି, କିନ୍ତୁ ମଧ୍ୟସ୍ଥିମାନଙ୍କ ପାଇଁ ନୁହେଁ | ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ବିଷୟରେ କହିବାକୁ ଗଲେ, ବର୍ତ୍ତମାନ FDA ପଞ୍ଜିକୃତ ହେବା ପାଇଁ ମଧ୍ୟସ୍ଥି ଆବଶ୍ୟକ କରେ, କିନ୍ତୁ COS ତାହା କରେ ନାହିଁ | ତଥାପି, CTD ଫାଇଲରେ ମଧ୍ୟସ୍ଥିର ଏକ ବିସ୍ତୃତ ପ୍ରକ୍ରିୟା ବର୍ଣ୍ଣନା ଥିବା ଆବଶ୍ୟକ | ଚାଇନାରେ ମଧ୍ୟସ୍ଥିମାନଙ୍କ ପାଇଁ କ GMP ଣସି ବାଧ୍ୟତାମୂଳକ GMP ଆବଶ୍ୟକତା ନାହିଁ |
ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ ମଧ୍ୟସ୍ଥିମାନେ API ପରି ଉତ୍ପାଦନ ଲାଇସେନ୍ସ ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି ନାହିଁ | ପ୍ରବେଶ ପାଇଁ ପ୍ରତିବନ୍ଧକ ଅପେକ୍ଷାକୃତ କମ୍ ଏବଂ ପ୍ରତିଯୋଗିତା ତୀବ୍ର ଅଟେ | ତେଣୁ, ଗୁଣବତ୍ତା, ମାପ ଏବଂ ପରିଚାଳନା ସ୍ତର ପ୍ରାୟତ enterprises ଉଦ୍ୟୋଗଗୁଡ଼ିକର ବଞ୍ଚିବା ଏବଂ ବିକାଶ ପାଇଁ ଆଧାର ଅଟେ | ପରିବେଶ ସୁରକ୍ଷା ଉପରେ ବ pressure ୁଥିବା ଚାପ ମଧ୍ୟ ଅନେକ ଛୋଟ କମ୍ପାନୀକୁ ପ୍ରତିଯୋଗିତାମୂଳକ ପର୍ଯ୍ୟାୟରେ ଧୀରେ ଧୀରେ ପ୍ରତ୍ୟାହାର କରିନେଇଛି ଏବଂ ଶିଳ୍ପ ଏକାଗ୍ରତା ଦ୍ରୁତ ଗତିରେ ବୃଦ୍ଧି ପାଇବ ବୋଲି ଆଶା କରାଯାଉଛି |