Hva er forskjellen mellom Apis og farmasøytiske mellomprodukter?

Både farmasøytiske mellomprodukter og APIer tilhører kategorien finkjemikalier. Mellomprodukter er materialer produsert i prosesstrinn til APIer som må gjennomgå ytterligere molekylære endringer eller foredling for å bli APIer. Mellomprodukter kan separeres eller ikke separeres. (Merk: Denne veiledningen dekker bare mellomprodukter som selskapet definerer som produsert etter startpunktet for API-produksjon.)

Aktiv farmasøytisk ingrediens (API): Ethvert stoff eller blanding av stoffer beregnet for bruk i fremstillingen av et legemiddel og, når det brukes til fremstilling av et legemiddel, blir en aktiv ingrediens i legemidlet. Slike stoffer har farmakologisk aktivitet eller andre direkte effekter i diagnostisering, behandling, symptomlindring, behandling eller forebygging av sykdommer, eller kan påvirke kroppens funksjoner og strukturer. API-er er aktive produkter som har fullført synteseveien, mens mellomprodukter er produkter et sted langs synteseveien. API-er kan tilberedes direkte, mens mellomprodukter kun kan brukes til å syntetisere neste trinn i produktet. Bare gjennom mellomprodukter kan API-er produseres.

Det kan sees fra definisjonen at mellomprodukter er nøkkelprodukter i front-end-prosessen for å lage APIer og har forskjellige strukturer fra APIer. I tillegg er det testmetoder for råvarer i Farmakopéen, men ikke for mellomprodukter. Når vi snakker om sertifisering, krever FDA for øyeblikket at mellomprodukter registreres, men COS gjør det ikke. CTD-filen må imidlertid ha en detaljert prosessbeskrivelse av mellomproduktet. I Kina er det ingen obligatoriske GMP-krav for mellomprodukter.

Farmasøytiske mellomprodukter krever ikke produksjonslisenser som APIer. Barrierene for etablering er relativt lave og konkurransen er hard. Derfor er kvalitet, skala og ledelsesnivå ofte grunnlaget for bedrifters overlevelse og utvikling. Det økende presset på miljøvern har også fått mange små bedrifter til å gradvis trekke seg fra konkurransefasen, og industrikonsentrasjonen forventes å øke raskt.