Apis र फार्मास्यूटिकल मध्यवर्ती बीच के भिन्नता छ?

दुबै फार्मास्युटिकल मध्यवर्ती र एपीआईहरू राम्रो रसायनहरूको कोटीमा पर्दछन्। मध्यवर्तीहरू API को प्रक्रिया चरणहरूमा उत्पादित सामग्रीहरू हुन् जसले थप आणविक परिवर्तनहरू वा APIs बन्नको लागि परिष्कृत गर्नुपर्छ। मध्यवर्तीहरू अलग गर्न वा अलग गर्न सकिँदैन। (नोट: यो गाईडले एपीआई उत्पादनको सुरुवात बिन्दुपछि कम्पनीले परिभाषित गरेको मध्यवर्तीहरूलाई मात्र समेट्छ।)

एक्टिभ फार्मास्युटिकल इन्ग्रिडेन्ट (एपीआई): कुनै पनि पदार्थ वा पदार्थको मिश्रण औषधिको निर्माणमा प्रयोग गर्नको लागि हो र, जब औषधि निर्माणमा प्रयोग गरिन्छ, औषधिको सक्रिय घटक हुन्छ। त्यस्ता पदार्थहरूले औषधीय गतिविधि वा अन्य प्रत्यक्ष प्रभावहरू निदान, उपचार, लक्षण राहत, रोगहरूको व्यवस्थापन वा रोकथाममा, वा शरीरको कार्य र संरचनाहरूलाई असर गर्न सक्छ। API हरू सक्रिय उत्पादनहरू हुन् जसले संश्लेषण मार्ग पूरा गरेका छन्, जबकि मध्यवर्तीहरू संश्लेषण मार्गको साथमा उत्पादनहरू हुन्। API हरू सीधा तयार गर्न सकिन्छ, जबकि मध्यवर्तीहरू मात्र उत्पादनको अर्को चरण संश्लेषण गर्न प्रयोग गर्न सकिन्छ। केवल मध्यवर्ती मार्फत API हरू निर्माण गर्न सकिन्छ।

यो परिभाषाबाट देख्न सकिन्छ कि मध्यवर्तीहरू API हरू बनाउने फ्रन्ट-एन्ड प्रक्रियामा मुख्य उत्पादनहरू हुन् र API बाट फरक संरचनाहरू छन्। थप रूपमा, फार्माकोपियामा कच्चा मालको लागि परीक्षण विधिहरू छन्, तर मध्यवर्तीहरूको लागि होइन। प्रमाणीकरणको कुरा गर्दा, हाल FDA लाई मध्यवर्तीहरू दर्ता गर्न आवश्यक छ, तर COS ले गर्दैन। यद्यपि, CTD फाइलमा मध्यवर्ती प्रक्रियाको विस्तृत विवरण हुनुपर्छ। चीनमा, मध्यवर्तीहरूको लागि कुनै अनिवार्य GMP आवश्यकताहरू छैनन्।

फार्मास्यूटिकल मध्यवर्तीहरूलाई API हरू जस्तै उत्पादन इजाजतपत्रहरू आवश्यक पर्दैन। प्रवेशमा बाधाहरू अपेक्षाकृत कम छन् र प्रतिस्पर्धा भयंकर छ। तसर्थ, गुणस्तर, मापन र व्यवस्थापन स्तर प्रायः उद्यमहरूको अस्तित्व र विकासको लागि आधार हो। वातावरणीय संरक्षणमा बढ्दो दबाबले धेरै साना कम्पनीहरूलाई बिस्तारै प्रतिस्पर्धात्मक चरणबाट पछि हटेको छ, र उद्योग एकाग्रता द्रुत रूपमा बढ्ने अपेक्षा गरिएको छ।