Apis နှင့် Pharmaceutical Intermediates အကြား ကွာခြားချက်ကား အဘယ်နည်း။
ဆေးဝါးဆိုင်ရာ ကြားခံပစ္စည်းများနှင့် API နှစ်ခုစလုံးသည် ကောင်းမွန်သောဓာတုပစ္စည်းအမျိုးအစားတွင် ပါဝင်သည်။ Intermediates များသည် API များဖြစ်လာရန် နောက်ထပ် မော်လီကျူးပြောင်းလဲမှုများ သို့မဟုတ် သန့်စင်မှုပြုလုပ်ရမည့် API များ၏ လုပ်ငန်းစဉ်အဆင့်များတွင် ထုတ်လုပ်သည့်ပစ္စည်းများဖြစ်သည်။ ကြားခံများကို ခွဲခြားနိုင်သည် သို့မဟုတ် မခွဲခြားနိုင်ပါ။ (မှတ်ချက်- ဤလမ်းညွှန်ချက်သည် API ထုတ်လုပ်မှု၏ အစမှတ်တိုင်ပြီးနောက် ထုတ်လုပ်သည့် ကုမ္ပဏီမှ ထုတ်လုပ်သည်ဟု သတ်မှတ်သည့် ကြားခံပစ္စည်းများကိုသာ အကျုံးဝင်ပါသည်။)
တက်ကြွသောဆေးဝါးပါဝင်ပစ္စည်း (API)- ဆေးဝါးထုတ်လုပ်ရာတွင် အသုံးပြုရန် ရည်ရွယ်သည့် မည်သည့်ဒြပ်စင် သို့မဟုတ် အရောအနှောကိုမဆို ဆေးဝါးထုတ်လုပ်ရာတွင် အသုံးပြုသည့်အခါ၊ ဆေးဝါးတွင် တက်ကြွသောပါဝင်ပစ္စည်းဖြစ်လာသည်။ ထိုအရာများသည် ရောဂါရှာဖွေခြင်း၊ ကုသခြင်း၊ လက္ခဏာသက်သာခြင်း၊ ရောဂါများကို စီမံခန့်ခွဲခြင်း သို့မဟုတ် ကာကွယ်ခြင်း သို့မဟုတ် ခန္ဓာကိုယ်၏လုပ်ငန်းဆောင်တာများနှင့် ဖွဲ့စည်းပုံများကို ထိခိုက်စေနိုင်သည် API များသည် ပေါင်းစပ်မှုလမ်းကြောင်းကို ပြီးမြောက်အောင် လုပ်ဆောင်ထားသော ထုတ်ကုန်များဖြစ်ပြီး ကြားခံပစ္စည်းများသည် ပေါင်းစပ်မှုလမ်းကြောင်းတစ်လျှောက်ရှိ ထုတ်ကုန်များဖြစ်သည်။ API များကို တိုက်ရိုက်ပြင်ဆင်နိုင်ပြီး၊ ကြားခံပစ္စည်းများကို ထုတ်ကုန်၏နောက်ထပ်အဆင့်ကို ပေါင်းစပ်ရန်အတွက်သာ အသုံးပြုနိုင်သည်။ အလယ်အလတ်များမှတဆင့်သာ API များကိုထုတ်လုပ်နိုင်သည်။
အလယ်အလတ်များသည် API များပြုလုပ်သည့် ရှေ့ဆုံးလုပ်ငန်းစဉ်တွင် အဓိကထုတ်ကုန်များဖြစ်ပြီး APIs များနှင့် မတူညီသောဖွဲ့စည်းပုံများရှိသည်ဟူသော အဓိပ္ပါယ်ဖွင့်ဆိုချက်မှ တွေ့ရှိနိုင်သည်။ ထို့အပြင်၊ Pharmacopoeia တွင် ကုန်ကြမ်းအတွက် စမ်းသပ်နည်းများ ရှိသော်လည်း ကြားခံများအတွက် မဟုတ်ပါ။ လက်မှတ်အကြောင်းပြောလျှင် လက်ရှိတွင် FDA သည် ကြားခံစာရင်းသွင်းရန် လိုအပ်သော်လည်း COS မရှိပါ။ သို့သော်၊ CTD ဖိုင်တွင် အလယ်အလတ်၏ အသေးစိတ် လုပ်ငန်းစဉ်ဖော်ပြချက် ပါရှိရမည်။ တရုတ်နိုင်ငံတွင် အလယ်အလတ်တန်းစားများအတွက် မဖြစ်မနေ GMP သတ်မှတ်ချက်များ မရှိပါ။
ဆေးဝါးဆိုင်ရာ ကြားခံပစ္စည်းများသည် API များကဲ့သို့ ထုတ်လုပ်မှုလိုင်စင်များ မလိုအပ်ပါ။ ဝင်ခွင့်အတွက် အတားအဆီးတွေက အတော်လေးနည်းပြီး ပြိုင်ဆိုင်မှုကလည်း ပြင်းထန်ပါတယ်။ ထို့ကြောင့် အရည်အသွေး၊ အတိုင်းအတာနှင့် စီမံခန့်ခွဲမှုအဆင့်များသည် လုပ်ငန်းများ၏ ရှင်သန်မှုနှင့် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအတွက် အခြေခံဖြစ်သည်။ သဘာဝပတ်ဝန်းကျင် ထိန်းသိမ်းရေးအပေါ် ဖိအားများ တိုးလာခြင်းကြောင့် ကုမ္ပဏီငယ်များစွာသည် ပြိုင်ဆိုင်မှုအဆင့်မှ တဖြည်းဖြည်း နုတ်ထွက်ခဲ့ရပြီး လုပ်ငန်း၏ အာရုံစူးစိုက်မှုသည် လျင်မြန်စွာ တိုးလာမည်ဟု မျှော်လင့်ရသည်။