X'inhi d-differenza bejn l-Apis u l-Intermedji Farmaċewtiċi?
Kemm intermedji farmaċewtiċi kif ukoll APIs jappartjenu għall-kategorija ta 'kimiċi fini. L-intermedji huma materjali prodotti fil-passi tal-proċess tal-APIs li jridu jgħaddu minn aktar bidliet molekulari jew irfinar biex isiru APIs. L-intermedji jistgħu jiġu separati jew mhux separati. (Nota: Din il-gwida tkopri biss sustanzi intermedji li l-kumpanija tiddefinixxi bħala prodotti wara l-punt tal-bidu tal-produzzjoni tal-API.)
Ingredjent farmaċewtiku attiv (API): Kwalunkwe sustanza jew taħlita ta' sustanzi maħsuba għall-użu fil-manifattura ta' mediċina u, meta tintuża fil-manifattura ta' mediċina, issir ingredjent attiv fil-mediċina. Sustanzi bħal dawn għandhom attività farmakoloġika jew effetti diretti oħra fid-dijanjosi, it-trattament, is-serħan tas-sintomi, il-ġestjoni jew il-prevenzjoni tal-mard, jew jistgħu jaffettwaw il-funzjonijiet u l-istrutturi tal-ġisem. L-APIs huma prodotti attivi li lestew il-mogħdija tas-sinteżi, filwaqt li l-intermedji huma prodotti x'imkien tul il-mogħdija tas-sinteżi. L-APIs jistgħu jiġu ppreparati direttament, filwaqt li l-intermedji jistgħu jintużaw biss biex jissintetizzaw il-pass li jmiss tal-prodott. L-APIs jistgħu jiġu manifatturati biss permezz ta' intermedji.
Jista 'jidher mid-definizzjoni li l-intermedji huma prodotti ewlenin fil-proċess front-end tal-produzzjoni tal-APIs u għandhom strutturi differenti mill-APIs. Barra minn hekk, hemm metodi ta 'ttestjar għall-materja prima fil-Farmakopea, iżda mhux għal intermedji. Meta wieħed jitkellem dwar iċ-ċertifikazzjoni, bħalissa l-FDA teħtieġ li l-intermedji jiġu rreġistrati, iżda COS ma tagħmilx dan. Madankollu, il-fajl CTD għandu jkollu deskrizzjoni dettaljata tal-proċess tal-intermedjarju. Fiċ-Ċina, m'hemm l-ebda rekwiżiti obbligatorji tal-GMP għal intermedji.
L-intermedji farmaċewtiċi ma jeħtiġux liċenzji tal-produzzjoni bħall-APIs. L-ostakli għad-dħul huma relattivament baxxi u l-kompetizzjoni hija ħarxa. Għalhekk, il-kwalità, l-iskala u l-livell ta 'ġestjoni huma ħafna drabi l-bażi għas-sopravivenza u l-iżvilupp tal-intrapriżi. Il-pressjoni dejjem tikber fuq il-protezzjoni ambjentali ikkawżat ukoll ħafna kumpaniji żgħar biex jirtiraw gradwalment mill-istadju kompetittiv, u l-konċentrazzjoni tal-industrija hija mistennija li tiżdied malajr.