एपिस आणि फार्मास्युटिकल इंटरमीडिएट्समध्ये काय फरक आहे?
फार्मास्युटिकल इंटरमीडिएट्स आणि API दोन्ही सूक्ष्म रसायनांच्या श्रेणीशी संबंधित आहेत. इंटरमीडिएट्स ही API च्या प्रक्रियेच्या चरणांमध्ये उत्पादित केलेली सामग्री आहे ज्यात API बनण्यासाठी पुढील आण्विक बदल किंवा परिष्करण करणे आवश्यक आहे. इंटरमीडिएट्स वेगळे केले जाऊ शकतात किंवा वेगळे केले जाऊ शकत नाहीत. (टीप: हे मार्गदर्शक केवळ मध्यवर्ती कव्हर करते जे कंपनी API उत्पादनाच्या प्रारंभ बिंदूनंतर उत्पादित केल्याप्रमाणे परिभाषित करते.)
सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक (API): औषधाच्या निर्मितीमध्ये वापरण्यासाठी हेतू असलेला कोणताही पदार्थ किंवा पदार्थांचे मिश्रण आणि जेव्हा औषधाच्या निर्मितीमध्ये वापरले जाते तेव्हा ते औषधाचा सक्रिय घटक बनते. अशा पदार्थांचे निदान, उपचार, लक्षणे आराम, रोगांचे व्यवस्थापन किंवा प्रतिबंध यांमध्ये फार्माकोलॉजिकल क्रियाकलाप किंवा इतर थेट प्रभाव असतात किंवा शरीराच्या कार्ये आणि संरचनांवर परिणाम करू शकतात. API ही सक्रिय उत्पादने आहेत ज्यांनी संश्लेषण मार्ग पूर्ण केला आहे, तर मध्यवर्ती उत्पादने संश्लेषण मार्गावर कुठेतरी आहेत. एपीआय थेट तयार केले जाऊ शकतात, तर मध्यवर्ती फक्त उत्पादनाच्या पुढील चरणाचे संश्लेषण करण्यासाठी वापरले जाऊ शकतात. केवळ इंटरमीडिएट्सद्वारे एपीआय तयार केले जाऊ शकतात.
हे व्याख्येवरून पाहिले जाऊ शकते की इंटरमीडिएट्स हे API बनवण्याच्या फ्रंट-एंड प्रक्रियेतील प्रमुख उत्पादने आहेत आणि API पेक्षा भिन्न संरचना आहेत. याव्यतिरिक्त, फार्माकोपियामध्ये कच्च्या मालासाठी चाचणी पद्धती आहेत, परंतु मध्यस्थांसाठी नाही. सर्टिफिकेशनबद्दल बोलताना, सध्या FDA ला इंटरमीडिएट्सची नोंदणी करणे आवश्यक आहे, परंतु COS तसे करत नाही. तथापि, CTD फाइलमध्ये इंटरमीडिएटचे तपशीलवार प्रक्रिया वर्णन असणे आवश्यक आहे. चीनमध्ये, मध्यवर्तींसाठी कोणतीही अनिवार्य GMP आवश्यकता नाहीत.
फार्मास्युटिकल इंटरमीडिएट्सना API सारख्या उत्पादन परवान्याची आवश्यकता नसते. प्रवेशातील अडथळे तुलनेने कमी आहेत आणि स्पर्धा तीव्र आहे. म्हणून, गुणवत्ता, स्केल आणि व्यवस्थापन पातळी बहुतेकदा एंटरप्राइझच्या अस्तित्व आणि विकासासाठी आधार असतात. पर्यावरण संरक्षणावरील वाढत्या दबावामुळे अनेक लहान कंपन्यांना स्पर्धात्मक टप्प्यातून हळूहळू माघार घ्यावी लागली आहे आणि उद्योगातील एकाग्रता वेगाने वाढण्याची अपेक्षा आहे.