Апис ба эмийн завсрын хооронд ямар ялгаа байдаг вэ?
Эмийн завсрын бүтээгдэхүүн болон API хоёулаа нарийн химийн бодисын ангилалд багтдаг. Завсрын бүтээгдэхүүнүүд нь API-ийн үйл явцын үе шатанд үйлдвэрлэсэн материал бөгөөд API болохын тулд цаашдын молекулын өөрчлөлт эсвэл сайжруулалтанд хамрагдах ёстой. Завсрын бүтээгдэхүүнийг салгаж эсвэл салгахгүй байж болно. (Тэмдэглэл: Энэхүү гарын авлагад зөвхөн API үйлдвэрлэлийн эхлэлийн дараа үйлдвэрлэсэн гэж тодорхойлсон завсрын бүтээгдэхүүнийг хамарна.)
Эмийн идэвхтэй бүрэлдэхүүн хэсэг (API): Эмийн үйлдвэрлэлд хэрэглэхэд зориулагдсан аливаа бодис, бодисын холимог бөгөөд эмийг үйлдвэрлэхэд хэрэглэх үед эмийн идэвхтэй бүрэлдэхүүн хэсэг болдог. Эдгээр бодисууд нь өвчнийг оношлох, эмчлэх, өвчний шинж тэмдгийг арилгах, эмчлэх, урьдчилан сэргийлэхэд фармакологийн үйл ажиллагаа эсвэл бусад шууд нөлөө үзүүлдэг, эсвэл биеийн үйл ажиллагаа, бүтцэд нөлөөлдөг. API нь синтезийн замыг дуусгасан идэвхтэй бүтээгдэхүүнүүд байдаг бол завсрын бүтээгдэхүүнүүд нь синтезийн замын хаа нэгтээ байдаг бүтээгдэхүүн юм. API-г шууд бэлтгэх боломжтой бол завсрын бүтээгдэхүүнийг зөвхөн бүтээгдэхүүний дараагийн үе шатыг нэгтгэхэд ашиглаж болно. Зөвхөн завсрын бүтээгдэхүүнээр дамжуулан API-г үйлдвэрлэж болно.
Завсрын бүтээгдэхүүнүүд нь API үүсгэх үндсэн үйл явцын гол бүтээгдэхүүн бөгөөд API-ээс өөр бүтэцтэй болохыг тодорхойлолтоос харж болно. Нэмж дурдахад, фармакопейд түүхий эдийг турших аргууд байдаг боловч завсрын бүтээгдэхүүнүүдийг туршиж үздэггүй. Баталгаажуулалтын тухай ярихад, одоогоор FDA зуучлагчдыг бүртгүүлэхийг шаарддаг боловч COS байхгүй. Гэсэн хэдий ч CTD файл нь завсрын үйл явцын нарийвчилсан тайлбартай байх ёстой. Хятадад зуучлалын бүтээгдэхүүнд заавал байх ёстой GMP шаардлага байдаггүй.
Эмийн зуучлалын бүтээгдэхүүн нь API зэрэг үйлдвэрлэлийн лиценз шаарддаггүй. Ороход саад бэрхшээл харьцангуй бага, өрсөлдөөн ширүүн байна. Тиймээс чанар, цар хүрээ, удирдлагын түвшин нь ихэвчлэн аж ахуйн нэгжийн оршин тогтнох, хөгжих үндэс суурь болдог. Байгаль орчныг хамгаалахад үзүүлэх дарамт нэмэгдэж байгаа нь олон жижиг компаниудыг өрсөлдөөний шатнаас аажмаар ухрахад хүргэж, салбарын төвлөрөл хурдацтай нэмэгдэх төлөвтэй байна.