Која е разликата помеѓу Apis и фармацевтските посредници?

И фармацевтските посредници и API спаѓаат во категоријата фини хемикалии. Меѓупроизводите се материјали произведени во процесните чекори на API кои мора да претрпат дополнителни молекуларни промени или рафинирање за да станат API. Посредниците може да се одвојат или да не се одвојат. (Забелешка: Овој водич опфаќа само посредници што компанијата ги дефинира како произведени по почетната точка на производството на API.)

Активна фармацевтска состојка (API): која било супстанција или мешавина на супстанции наменети за употреба во производството на лек и, кога се користи во производството на лек, станува активна состојка во лекот. Таквите супстанции имаат фармаколошка активност или други директни ефекти во дијагнозата, третманот, олеснувањето на симптомите, управувањето или спречувањето на болестите или можат да влијаат на функциите и структурите на телото. API се активни производи кои ја завршиле патеката на синтезата, додека меѓупроизводите се производи некаде по патеката на синтезата. API може да се подготват директно, додека посредниците може да се користат само за синтетизирање на следниот чекор на производот. Само преку посредници може да се произведуваат API.

Од дефиницијата може да се види дека посредниците се клучни производи во предниот процес на изработка на API и имаат различни структури од API. Дополнително, постојат методи за тестирање на суровините во фармакопејата, но не и за меѓупроизводите. Зборувајќи за сертификација, во моментов FDA бара посредници да бидат регистрирани, но COS не. Сепак, датотеката CTD мора да има детален опис на процесот на посредникот. Во Кина, не постојат задолжителни барања за GMP за посредници.

За фармацевтските посредници не се потребни лиценци за производство како API. Бариерите за влез се релативно ниски, а конкуренцијата е жестока. Затоа, квалитетот, обемот и нивото на управување често се основа за опстанок и развој на претпријатијата. Зголемениот притисок врз заштитата на животната средина, исто така, предизвика многу мали компании постепено да се повлекуваат од конкурентната сцена, а концентрацијата на индустријата се очекува брзо да се зголеми.