Inona no maha samy hafa ny Apis sy ny mpanelanelana fanafody?

Samy ao anatin'ny sokajy akora simika tsara avokoa na ny mpanelanelana fanafody sy ny API. Ny mpanelanelana dia fitaovana novokarina tamin'ny dingan'ny API izay tsy maintsy mandalo fiovana na fanatsarana molekiola mba ho lasa API. Afaka misaraka na tsy misaraka ny mpanelanelana. (Fanamarihana: Ity toro-lalana ity dia tsy mirakitra afa-tsy ireo mpanelanelana izay faritan'ny orinasa ho vokarina aorian'ny fiandohan'ny famokarana API.)

Active pharmaceutical ingredient (API): Ny akora rehetra na fifangaroan'ny akora natao hampiasaina amin'ny fanamboarana zava-mahadomelina ary rehefa ampiasaina amin'ny fanamboarana zava-mahadomelina dia lasa akora mavitrika ao amin'ny zava-mahadomelina. Ny akora toy izany dia manana hetsika pharmacological na fiantraikany mivantana hafa amin'ny fitiliana, fitsaboana, fanalefahana ny soritr'aretina, fitantanana na fisorohana aretina, na mety hisy fiantraikany amin'ny fiasa sy ny firafitry ny vatana. Ny API dia vokatra mavitrika izay nahavita ny lalan'ny synthesis, raha ny mpanelanelana kosa dia vokatra any amin'ny toerana manaraka ny lalan'ny synthesis. Ny API dia azo omanina mivantana, fa ny mpanelanelana dia tsy azo ampiasaina afa-tsy amin'ny fampifangaroana ny dingana manaraka amin'ny vokatra. Amin'ny alalan'ny mpanelanelana ihany no ahafahana manamboatra API.

Hita amin'ny famaritana fa ny mpanelanelana dia vokatra fototra amin'ny dingana voalohany amin'ny fanaovana API ary manana rafitra samihafa avy amin'ny API. Ankoatr'izay, misy fomba fitsapana ho an'ny akora ao amin'ny Pharmacopoeia, fa tsy ho an'ny mpanelanelana. Raha miresaka momba ny fanamarinana, ny FDA amin'izao fotoana izao dia mitaky mpanelanelana hisoratra anarana, fa ny COS dia tsy. Na izany aza, ny rakitra CTD dia tsy maintsy manana famaritana amin'ny antsipiriany momba ny mpanelanelana. Ao Shina, tsy misy fepetra takiana GMP ho an'ny mpanelanelana.

Tsy mila fahazoan-dàlana famokarana toy ny API ny mpanelanelana fanafody. Ny sakana amin'ny fidirana dia somary ambany ary mafy ny fifaninanana. Noho izany, ny kalitao, ny haavony ary ny haavon'ny fitantanana dia matetika no fototry ny fahavelomana sy ny fampandrosoana ny orinasa. Ny fitomboan'ny fanerena amin'ny fiarovana ny tontolo iainana dia nahatonga ireo orinasa madinika maro hiala tsikelikely amin'ny sehatra fifaninanana, ary heverina fa hitombo haingana ny fifantohana amin'ny indostria.