Kāda ir atšķirība starp Apis un farmaceitiskajiem starpproduktiem?

Gan farmaceitiskie starpprodukti, gan API pieder smalko ķīmisko vielu kategorijai. Starpprodukti ir materiāli, kas ražoti API procesa posmos un kuriem jāveic turpmākas molekulāras izmaiņas vai pilnveidošana, lai tie kļūtu par API. Starpproduktus var atdalīt vai neatdalīt. (Piezīme. Šī rokasgrāmata attiecas tikai uz starpproduktiem, kurus uzņēmums definē kā ražotus pēc API ražošanas sākuma.)

Aktīvā farmaceitiskā viela (API): jebkura viela vai vielu maisījums, ko paredzēts izmantot zāļu ražošanā, un, ja to izmanto zāļu ražošanā, tā kļūst par zāļu aktīvo sastāvdaļu. Šādām vielām ir farmakoloģiska iedarbība vai cita tieša ietekme uz slimību diagnostiku, ārstēšanu, simptomu mazināšanu, pārvaldību vai profilaksi, vai arī var ietekmēt ķermeņa funkcijas un struktūras. API ir aktīvi produkti, kas ir pabeiguši sintēzes ceļu, savukārt starpprodukti ir produkti, kas atrodas kaut kur sintēzes ceļā. API var sagatavot tieši, savukārt starpproduktus var izmantot tikai produkta nākamā posma sintezēšanai. API var ražot tikai ar starpproduktiem.

No definīcijas var redzēt, ka starpprodukti ir galvenie produkti API izveides priekšgalā, un to struktūra atšķiras no API. Turklāt Farmakopejā ir testēšanas metodes izejvielām, bet ne starpproduktiem. Runājot par sertifikāciju, pašlaik FDA pieprasa reģistrēt starpproduktus, bet COS to nedara. Tomēr CTD failam jābūt detalizētam starpprodukta procesa aprakstam. Ķīnā starpproduktiem nav obligātu LRP prasību.

Farmaceitiskajiem starpproduktiem nav nepieciešamas ražošanas licences, piemēram, API. Šķēršļi ienākšanai tirgū ir salīdzinoši zemi, un konkurence ir sīva. Tāpēc kvalitāte, mērogs un vadības līmenis bieži vien ir uzņēmumu izdzīvošanas un attīstības pamatā. Pieaugošais spiediens uz vides aizsardzību ir licis arī daudziem maziem uzņēmumiem pakāpeniski atkāpties no konkurences posma, un sagaidāms, ka nozares koncentrācija strauji pieaugs.