Kuo skiriasi Apis ir farmacijos tarpiniai produktai?

Tiek farmaciniai tarpiniai produktai, tiek API priklauso smulkiųjų cheminių medžiagų kategorijai. Tarpiniai produktai yra medžiagos, pagamintos API proceso etapuose, kurios turi būti toliau keičiamos arba tobulinamos, kad taptų API. Tarpiniai produktai gali būti atskirti arba neatskirti. (Pastaba: šis vadovas apima tik tarpinius produktus, kuriuos įmonė apibrėžia kaip pagamintus po API gamybos pradžios.)

Aktyvus farmacinis ingredientas (API): bet kuri medžiaga arba medžiagų mišinys, skirtas naudoti vaistui gaminti ir, kai naudojamas gaminant vaistą, tampa veikliąja vaisto medžiaga. Tokios medžiagos turi farmakologinį aktyvumą ar kitokį tiesioginį poveikį diagnozuojant, gydant, palengvinant simptomus, gydant ar užkertant kelią ligoms arba gali turėti įtakos organizmo funkcijoms ir struktūroms. API yra aktyvūs produktai, baigę sintezės kelią, o tarpiniai produktai yra produktai, esantys kažkur sintezės kelyje. API gali būti ruošiamas tiesiogiai, o tarpiniai produktai gali būti naudojami tik kitam produkto žingsniui sintezuoti. API gali būti gaminami tik naudojant tarpinius produktus.

Iš apibrėžimo matyti, kad tarpiniai produktai yra pagrindiniai API kūrimo proceso produktai ir jų struktūra skiriasi nuo API. Be to, farmakopėjoje yra žaliavų, bet ne tarpinių produktų, tyrimo metodų. Kalbant apie sertifikavimą, šiuo metu FDA reikalauja registruoti tarpinius produktus, tačiau COS to nereikalauja. Tačiau CTD faile turi būti išsamus tarpinės medžiagos proceso aprašymas. Kinijoje tarpiniams produktams nėra privalomų GMP reikalavimų.

Farmacijos tarpiniams produktams nereikia gamybos licencijų, tokių kaip API. Įėjimo į rinką kliūtys yra palyginti mažos, o konkurencija didžiulė. Todėl kokybė, mastas ir valdymo lygis dažnai yra įmonių išlikimo ir plėtros pagrindas. Didėjantis spaudimas aplinkos apsaugai taip pat paskatino daug mažų įmonių palaipsniui pasitraukti iš konkurencijos etapo, o pramonės koncentracija turėtų sparčiai didėti.