ຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງ Apis ແລະ Pharmaceutical Intermediates ແມ່ນຫຍັງ?
ທັງຕົວກາງທາງຢາ ແລະ APIs ເປັນຂອງປະເພດສານເຄມີອັນດີ. ຕົວກາງແມ່ນວັດສະດຸທີ່ຜະລິດໃນຂັ້ນຕອນຂະບວນການຂອງ APIs ທີ່ຕ້ອງຜ່ານການປ່ຽນແປງໂມເລກຸນຫຼືການປັບປຸງໃຫມ່ເພື່ອໃຫ້ເປັນ APIs. ຕົວກາງສາມາດແຍກອອກໄດ້ຫຼືບໍ່ແຍກອອກ. (ຫມາຍເຫດ: ຄູ່ມືນີ້ກວມເອົາພຽງແຕ່ຕົວກາງທີ່ບໍລິສັດກໍານົດວ່າຜະລິດຫຼັງຈາກຈຸດເລີ່ມຕົ້ນຂອງການຜະລິດ API.)
ສ່ວນປະກອບທາງຢາທີ່ຫ້າວຫັນ (API): ສານ ຫຼືສ່ວນປະສົມຂອງສານທີ່ມີຈຸດປະສົງເພື່ອໃຊ້ໃນການຜະລິດຢາ ແລະ, ເມື່ອໃຊ້ໃນການຜະລິດຢາ, ຈະກາຍເປັນສ່ວນປະກອບໃນຢາ. ສານດັ່ງກ່າວມີກິດຈະກໍາທາງຢາຫຼືຜົນກະທົບໂດຍກົງອື່ນໆໃນການວິນິດໄສ, ການປິ່ນປົວ, ການບັນເທົາອາການ, ການຄຸ້ມຄອງຫຼືການປ້ອງກັນພະຍາດ, ຫຼືສາມາດສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ຫນ້າທີ່ແລະໂຄງສ້າງຂອງຮ່າງກາຍ. APIs ແມ່ນຜະລິດຕະພັນທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວທີ່ໄດ້ສໍາເລັດເສັ້ນທາງການສັງເຄາະ, ໃນຂະນະທີ່ຕົວກາງແມ່ນຜະລິດຕະພັນຢູ່ບ່ອນໃດບ່ອນຫນຶ່ງຕາມເສັ້ນທາງການສັງເຄາະ. APIs ສາມາດຖືກກະກຽມໂດຍກົງ, ໃນຂະນະທີ່ຕົວກາງພຽງແຕ່ຖືກນໍາໃຊ້ເພື່ອສັງເຄາະຂັ້ນຕອນຕໍ່ໄປຂອງຜະລິດຕະພັນ. ພຽງແຕ່ຜ່ານຕົວກາງສາມາດຜະລິດ APIs ໄດ້.
ມັນສາມາດເຫັນໄດ້ຈາກຄໍານິຍາມວ່າຕົວກາງແມ່ນຜະລິດຕະພັນທີ່ສໍາຄັນໃນຂະບວນການດ້ານຫນ້າຂອງການສ້າງ APIs ແລະມີໂຄງສ້າງທີ່ແຕກຕ່າງກັນຈາກ APIs. ນອກຈາກນັ້ນ, ມີວິທີການທົດສອບວັດຖຸດິບໃນ Pharmacopoeia, ແຕ່ບໍ່ແມ່ນສໍາລັບຕົວກາງ. ເວົ້າກ່ຽວກັບການຢັ້ງຢືນ, ປະຈຸບັນ FDA ຕ້ອງການຕົວກາງທີ່ຈະລົງທະບຽນ, ແຕ່ COS ບໍ່ໄດ້. ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ໄຟລ໌ CTD ຕ້ອງມີລາຍລະອຽດຂອງຂະບວນການລະຫວ່າງກາງ. ໃນປະເທດຈີນ, ບໍ່ມີຂໍ້ກໍານົດ GMP ບັງຄັບສໍາລັບຕົວກາງ.
ຕົວກາງຂອງຢາບໍ່ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີໃບອະນຸຍາດການຜະລິດເຊັ່ນ APIs. ອຸປະສັກໃນການເຂົ້າແມ່ນຂ້ອນຂ້າງຕໍ່າ ແລະການແຂ່ງຂັນແມ່ນຮຸນແຮງ. ສະນັ້ນ, ຄຸນນະພາບ, ຂະຫນາດແລະລະດັບການຄຸ້ມຄອງແມ່ນມັກຈະເປັນພື້ນຖານສໍາລັບການຢູ່ລອດແລະການພັດທະນາວິສາຫະກິດ. ຄວາມກົດດັນທີ່ເພີ່ມຂຶ້ນກ່ຽວກັບການປົກປັກຮັກສາສິ່ງແວດລ້ອມຍັງເຮັດໃຫ້ບໍລິສັດຂະຫນາດນ້ອຍຈໍານວນຫຼາຍຄ່ອຍໆຖອນຕົວອອກຈາກຂັ້ນຕອນການແຂ່ງຂັນ, ແລະຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງອຸດສາຫະກໍາຄາດວ່າຈະເພີ່ມຂຶ້ນຢ່າງໄວວາ.