Wat ass den Ënnerscheed tëscht Apis a pharmazeuteschen Zwëscheprodukter?
Béid pharmazeutesch Zwëscheprodukter an APIe gehéieren zu der Kategorie vu Feinchemikalien. Zwëscheprodukter si Materialien, déi an de Prozessschrëtt vun APIen produzéiert ginn, déi weider molekulare Verännerungen oder Verfeinerung musse maachen fir APIen ze ginn. Zwëscheprodukter kënne getrennt oder net getrennt ginn. (Notiz: Dëse Guide deckt nëmmen Zwëscheprodukter déi d'Firma definéiert wéi produzéiert nom Startpunkt vun der API Produktioun.)
Aktive pharmazeuteschen Zutat (API): All Substanz oder Mëschung vu Substanzen, déi fir d'Fabrikatioun vun engem Medikament geduecht sinn, a wann se an der Fabrikatioun vun engem Medikament benotzt ginn, gëtt en aktiven Zutat am Medikament. Esou Substanzen hunn pharmakologesch Aktivitéit oder aner direkt Effekter bei der Diagnostik, Behandlung, Symptomrelief, Gestioun oder Präventioun vu Krankheeten, oder kënnen d'Funktiounen an d'Strukturen vum Kierper beaflossen. APIs sinn aktiv Produkter déi de Synthesewee ofgeschloss hunn, während Zwëscheprodukter Produkter iergendwou laanscht de Synthesewee sinn. APIe kënnen direkt virbereet ginn, während Zwëscheprodukter nëmme kënne benotzt ginn fir den nächste Schrëtt vum Produkt ze synthetiséieren. Nëmmen duerch Zwëscheprodukter kënnen APIen hiergestallt ginn.
Et kann aus der Definitioun gesi ginn datt Zwëscheprodukter Schlësselprodukter am Front-End-Prozess sinn fir APIen ze maachen a verschidde Strukture vun APIen hunn. Zousätzlech ginn et Testmethoden fir Matière première an der Pharmacopoeia, awer net fir Zwëscheprodukter. Apropos Zertifizéierung, am Moment erfuerdert d'FDA Zwëscheprodukter fir registréiert ze ginn, awer COS net. Wéi och ëmmer, d'CTD-Datei muss eng detailléiert Prozessbeschreiwung vun der Zwëschenzäit hunn. A China gëtt et keng obligatoresch GMP Ufuerderunge fir Zwëscheprodukter.
Pharmazeutesch Zwëscheprodukter erfuerderen keng Produktiounslizenzen wéi APIen. D'Barrièren fir d'Entrée si relativ niddereg an d'Konkurrenz ass hefteg. Dofir sinn Qualitéit, Skala a Managementniveau dacks d'Basis fir d'Iwwerliewe an d'Entwécklung vun den Entreprisen. Den ëmmer méi Drock op den Ëmweltschutz huet och dozou bruecht datt vill kleng Firmen sech lues a lues aus der kompetitiver Etapp zréckzéien, an d'Industriekonzentratioun soll séier eropgoen.