Apis жана Фармацевтикалык Intermediate ортосунда кандай айырма бар?

Фармацевтикалык аралык заттар да, API'лер да жакшы химиялык заттардын категориясына кирет. Intermediate - API болуу үчүн андан аркы молекулярдык өзгөрүүлөргө же тактоолорго дуушар болушу керек болгон API процесстеринин баскычтарында өндүрүлгөн материалдар. Аралык бөлүүчү же бөлүнбөсө болот. (Эскертүү: Бул колдонмо API өндүрүшүнүн башталышынан кийин өндүрүлгөн деп аныктаган ортоңку өнүмдөрдү гана камтыйт.)

Активдүү фармацевтикалык ингредиент (API): Дары-дармекти өндүрүүдө колдонуу үчүн арналган ар кандай зат же заттардын аралашмасы жана дары-дармекти өндүрүүдө колдонулганда, препараттын активдүү ингредиентине айланат. Мындай заттар оорулардын диагностикасында, дарылоодо, симптомдорун басаңдатууда, башкарууда же алдын алууда фармакологиялык активдүүлүккө же башка тикелей таасирге ээ же организмдин функцияларына жана структураларына таасир этиши мүмкүн. API'лер синтез жолун аяктаган жигердүү продуктулар, ал эми интермедиаттар синтез жолунун боюндагы өнүмдөр. API'лер түздөн-түз даярдалышы мүмкүн, ал эми ортомчулар продуктунун кийинки кадамын синтездөө үчүн гана колдонулушу мүмкүн. API'лерди ортомчулар аркылуу гана чыгарууга болот.

Аны аныктамадан көрүнүп тургандай, ортомчулар API түзүү процессинин негизги продуктылары болуп саналат жана API'лерден башка структураларга ээ. Мындан тышкары, фармакопеяда чийки заттарды сыноо ыкмалары бар, бирок ортоңку заттар үчүн эмес. Тастыктоо жөнүндө сөз кыла турган болсок, учурда FDA ортомчуларды каттоону талап кылат, бирок COS андай эмес. Бирок, CTD файлы ортодогу процесстин толук сүрөттөлүшүнө ээ болушу керек. Кытайда ортомчулар үчүн милдеттүү GMP талаптары жок.

Фармацевтикалык ортомчулар API сыяктуу өндүрүш лицензияларын талап кылбайт. Кирүүдөгү тоскоолдуктар салыштырмалуу төмөн жана атаандаштык катуу. Демек, сапат, масштаб жана башкаруу деңгээли көбүнчө ишканалардын жашоосу жана өнүгүүсү үчүн негиз болуп саналат. Айлана-чөйрөнү коргоо боюнча күчөгөн басым, ошондой эле көптөгөн чакан компаниялардын акырындык менен атаандаштык баскычынан чыгып кетишине алып келди жана өнөр жай концентрациясынын тездик менен өсүшү күтүлүүдө.