Apis와 제약 중간체의 차이점은 무엇입니까?

제약 중간체와 API는 모두 정밀화학물질 카테고리에 속합니다. 중간체는 API가 되기 위해 추가적인 분자 변화나 정제 과정을 거쳐야 하는 API 공정 단계에서 생산되는 물질입니다. 중간체는 분리될 수도 있고 분리되지 않을 수도 있습니다. (참고: 이 가이드는 API 생산 시작 시점 이후에 생산된 것으로 회사가 정의한 중간체만 다룹니다.)

활성 의약품 성분(API): 의약품 제조에 사용하기 위한 모든 물질 또는 물질의 혼합물. 의약품 제조에 사용되면 의약품의 활성 성분이 됩니다. 이러한 물질은 질병의 진단, 치료, 증상 완화, 관리 또는 예방에 약리학적 활성이나 기타 직접적인 효과가 있거나 신체의 기능과 구조에 영향을 미칠 수 있습니다. API는 합성 경로를 완료한 활성 제품인 반면, 중간체는 합성 경로 어딘가에 있는 제품입니다. API는 직접 제조할 수 있는 반면 중간체는 제품의 다음 단계를 합성하는 데에만 사용할 수 있습니다. 중간체를 통해서만 API를 제조할 수 있습니다.

중간체는 API를 만드는 프런트 엔드 프로세스의 핵심 제품이며 API와 구조가 다르다는 정의를 보면 알 수 있습니다. 또한, 약전에는 원료에 대한 시험방법이 있으나 중간체에 대한 시험방법은 없습니다. 인증에 관해 말하자면, 현재 FDA는 중간체 등록을 요구하지만 COS는 그렇지 않습니다. 그러나 CTD 파일에는 중간체에 대한 자세한 프로세스 설명이 있어야 합니다. 중국에서는 중간체에 대한 필수 GMP 요구 사항이 없습니다.

제약 중간체에는 API와 같은 생산 라이센스가 필요하지 않습니다. 진입장벽이 상대적으로 낮고 경쟁이 치열합니다. 따라서 품질, 규모, 관리 수준은 기업의 생존과 발전을 위한 기초가 되는 경우가 많습니다. 환경 보호에 대한 압력이 높아지면서 많은 중소기업이 점차 경쟁 무대에서 물러나고 산업 집중도가 급격히 높아질 것으로 예상됩니다.