Apis ಮತ್ತು ಔಷಧೀಯ ಮಧ್ಯವರ್ತಿಗಳ ನಡುವಿನ ವ್ಯತ್ಯಾಸವೇನು?

ಔಷಧೀಯ ಮಧ್ಯವರ್ತಿಗಳು ಮತ್ತು API ಗಳು ಎರಡೂ ಸೂಕ್ಷ್ಮ ರಾಸಾಯನಿಕಗಳ ವರ್ಗಕ್ಕೆ ಸೇರಿವೆ. ಮಧ್ಯಂತರಗಳು API ಗಳ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಹಂತಗಳಲ್ಲಿ ಉತ್ಪತ್ತಿಯಾಗುವ ವಸ್ತುಗಳಾಗಿವೆ, ಅದು API ಗಳಾಗಲು ಮತ್ತಷ್ಟು ಆಣ್ವಿಕ ಬದಲಾವಣೆಗಳು ಅಥವಾ ಪರಿಷ್ಕರಣೆಗೆ ಒಳಗಾಗಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ. ಮಧ್ಯವರ್ತಿಗಳನ್ನು ಬೇರ್ಪಡಿಸಬಹುದು ಅಥವಾ ಬೇರ್ಪಡಿಸಬಾರದು. (ಗಮನಿಸಿ: ಈ ಮಾರ್ಗದರ್ಶಿ API ಉತ್ಪಾದನೆಯ ಪ್ರಾರಂಭದ ಹಂತದ ನಂತರ ಕಂಪನಿಯು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸುವ ಮಧ್ಯವರ್ತಿಗಳನ್ನು ಮಾತ್ರ ಒಳಗೊಂಡಿದೆ.)

ಸಕ್ರಿಯ ಔಷಧೀಯ ಘಟಕಾಂಶ (API): ಔಷಧದ ತಯಾರಿಕೆಯಲ್ಲಿ ಬಳಸಲು ಉದ್ದೇಶಿಸಿರುವ ಯಾವುದೇ ವಸ್ತು ಅಥವಾ ಪದಾರ್ಥಗಳ ಮಿಶ್ರಣ ಮತ್ತು ಔಷಧದ ತಯಾರಿಕೆಯಲ್ಲಿ ಬಳಸಿದಾಗ, ಔಷಧದಲ್ಲಿ ಸಕ್ರಿಯ ಘಟಕಾಂಶವಾಗಿದೆ. ಅಂತಹ ಪದಾರ್ಥಗಳು ಔಷಧೀಯ ಚಟುವಟಿಕೆ ಅಥವಾ ಇತರ ನೇರ ಪರಿಣಾಮಗಳನ್ನು ರೋಗನಿರ್ಣಯ, ಚಿಕಿತ್ಸೆ, ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳ ಪರಿಹಾರ, ನಿರ್ವಹಣೆ ಅಥವಾ ರೋಗಗಳ ತಡೆಗಟ್ಟುವಿಕೆ, ಅಥವಾ ದೇಹದ ಕಾರ್ಯಗಳು ಮತ್ತು ರಚನೆಗಳ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರಬಹುದು. API ಗಳು ಸಂಶ್ಲೇಷಣೆ ಮಾರ್ಗವನ್ನು ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸಿದ ಸಕ್ರಿಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಾಗಿವೆ, ಆದರೆ ಮಧ್ಯಂತರಗಳು ಸಂಶ್ಲೇಷಣೆಯ ಹಾದಿಯಲ್ಲಿ ಎಲ್ಲೋ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಾಗಿವೆ. API ಗಳನ್ನು ನೇರವಾಗಿ ತಯಾರಿಸಬಹುದು, ಆದರೆ ಉತ್ಪನ್ನದ ಮುಂದಿನ ಹಂತವನ್ನು ಸಂಶ್ಲೇಷಿಸಲು ಮಧ್ಯವರ್ತಿಗಳನ್ನು ಮಾತ್ರ ಬಳಸಬಹುದು. ಮಧ್ಯವರ್ತಿಗಳ ಮೂಲಕ ಮಾತ್ರ API ಗಳನ್ನು ತಯಾರಿಸಬಹುದು.

API ಗಳನ್ನು ತಯಾರಿಸುವ ಮುಂಭಾಗದ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ ಮಧ್ಯವರ್ತಿಗಳು ಪ್ರಮುಖ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಾಗಿವೆ ಮತ್ತು API ಗಳಿಂದ ವಿಭಿನ್ನ ರಚನೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿವೆ ಎಂದು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನದಿಂದ ನೋಡಬಹುದಾಗಿದೆ. ಇದರ ಜೊತೆಗೆ, ಫಾರ್ಮಾಕೊಪೊಯಿಯಾದಲ್ಲಿ ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳ ಪರೀಕ್ಷಾ ವಿಧಾನಗಳಿವೆ, ಆದರೆ ಮಧ್ಯವರ್ತಿಗಳಿಗೆ ಅಲ್ಲ. ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಕುರಿತು ಮಾತನಾಡುತ್ತಾ, ಪ್ರಸ್ತುತ ಎಫ್ಡಿಎಗೆ ಮಧ್ಯವರ್ತಿಗಳನ್ನು ನೋಂದಾಯಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿದೆ, ಆದರೆ COS ಮಾಡುವುದಿಲ್ಲ. ಆದಾಗ್ಯೂ, CTD ಫೈಲ್ ಮಧ್ಯಂತರದ ವಿವರವಾದ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ವಿವರಣೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು. ಚೀನಾದಲ್ಲಿ, ಮಧ್ಯವರ್ತಿಗಳಿಗೆ ಯಾವುದೇ ಕಡ್ಡಾಯ GMP ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಲ್ಲ.

ಔಷಧೀಯ ಮಧ್ಯವರ್ತಿಗಳಿಗೆ API ಗಳಂತಹ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪರವಾನಗಿಗಳ ಅಗತ್ಯವಿರುವುದಿಲ್ಲ. ಪ್ರವೇಶಕ್ಕೆ ಅಡೆತಡೆಗಳು ತುಲನಾತ್ಮಕವಾಗಿ ಕಡಿಮೆ ಮತ್ತು ಸ್ಪರ್ಧೆಯು ತೀವ್ರವಾಗಿರುತ್ತದೆ. ಆದ್ದರಿಂದ, ಗುಣಮಟ್ಟ, ಪ್ರಮಾಣ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣಾ ಮಟ್ಟವು ಉದ್ಯಮಗಳ ಉಳಿವು ಮತ್ತು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಗೆ ಆಧಾರವಾಗಿದೆ. ಪರಿಸರ ಸಂರಕ್ಷಣೆಯ ಮೇಲೆ ಹೆಚ್ಚುತ್ತಿರುವ ಒತ್ತಡವು ಅನೇಕ ಸಣ್ಣ ಕಂಪನಿಗಳು ಸ್ಪರ್ಧಾತ್ಮಕ ಹಂತದಿಂದ ಕ್ರಮೇಣವಾಗಿ ಹಿಂದೆ ಸರಿಯುವಂತೆ ಮಾಡಿದೆ ಮತ್ತು ಉದ್ಯಮದ ಸಾಂದ್ರತೆಯು ಶೀಘ್ರವಾಗಿ ಹೆಚ್ಚಾಗುವ ನಿರೀಕ್ಷೆಯಿದೆ.