Апис пен фармацевтикалық аралық өнімдердің айырмашылығы неде?
Фармацевтикалық аралық өнімдер де, API интерфейстері де жұқа химиялық заттар санатына жатады. Аралық өнімдер - API болу үшін одан әрі молекулалық өзгерістерден немесе нақтылаудан өтуі керек API технологиялық қадамдарында өндірілген материалдар. Аралық өнімдерді бөлуге немесе бөлуге болмайды. (Ескерту: Бұл нұсқаулық компания API өндірісінің бастапқы нүктесінен кейін өндірілген деп анықтайтын аралық өнімдерді ғана қамтиды.)
Белсенді фармацевтикалық ингредиент (API): Дәрілік препаратты өндіруде қолдануға арналған және препаратты өндіруде қолданған кезде препараттың белсенді ингредиентіне айналатын кез келген зат немесе заттардың қоспасы. Мұндай заттардың фармакологиялық белсенділігі немесе ауруды диагностикалауда, емдеуде, симптомдарды жеңілдетуде, емдеуде немесе алдын алуда тікелей әсер етеді немесе дененің функциялары мен құрылымдарына әсер етуі мүмкін. API - синтез жолын аяқтаған белсенді өнімдер, ал аралық өнімдер - синтез жолының бойындағы өнімдер. API интерфейстерін тікелей дайындауға болады, ал аралық өнімдер тек өнімнің келесі қадамын синтездеу үшін пайдаланылуы мүмкін. API интерфейстерін тек аралық өнімдер арқылы жасауға болады.
Анықтамадан аралық өнімдердің API жасау процесінің негізгі өнімдері және API интерфейстерінен әртүрлі құрылымдары бар екенін көруге болады. Сонымен қатар, фармакопеяда шикізатты сынау әдістері бар, бірақ аралық өнімдер үшін емес. Сертификаттау туралы айтатын болсақ, қазіргі уақытта FDA аралық өнімдерді тіркеуді талап етеді, бірақ COS жоқ. Дегенмен, CTD файлында аралық процестің егжей-тегжейлі сипаттамасы болуы керек. Қытайда аралық өнімдерге міндетті GMP талаптары жоқ.
Фармацевтикалық аралық өнімдер API сияқты өндірістік лицензияларды қажет етпейді. Кірудегі кедергілер салыстырмалы түрде төмен және бәсекелестік қатал. Сондықтан сапа, масштаб және басқару деңгейі көбінесе кәсіпорындардың өмір сүруі мен дамуының негізі болып табылады. Қоршаған ортаны қорғауға қысымның күшеюі көптеген шағын компаниялардың бәсекелестік кезеңінен бірте-бірте шығып кетуіне себеп болды және саланың шоғырлануы тез өседі деп күтілуде.