Apa Bedane Antarane Apis lan Intermediet Farmasi?

Kaloro intermediet lan API farmasi kalebu ing kategori bahan kimia sing apik. Intermediet minangka bahan sing diprodhuksi ing langkah-langkah proses API sing kudu ngalami owah-owahan utawa refinement molekuler kanggo dadi API. Intermediate bisa dipisahake utawa ora dipisahake. (Cathetan: Pandhuan iki mung nyakup perantara sing ditetepake perusahaan minangka diprodhuksi sawise titik wiwitan produksi API.)

Bahan farmasi aktif (API): Sembarang zat utawa campuran zat sing dimaksudake kanggo digunakake ing pabrik obat lan, nalika digunakake ing pabrik obat, dadi bahan aktif ing obat kasebut. Zat kasebut duwe aktivitas farmakologis utawa efek langsung liyane ing diagnosis, perawatan, relief gejala, manajemen utawa nyegah penyakit, utawa bisa mengaruhi fungsi lan struktur awak. API minangka produk aktif sing wis ngrampungake jalur sintesis, dene intermediet minangka produk ing endi wae ing jalur sintesis. API bisa disiapake langsung, nalika intermediet mung bisa digunakake kanggo sintesis langkah sabanjure produk. Mung liwat penengah bisa digawe API.

Bisa dideleng saka definisi yen intermediet minangka produk kunci ing proses ngarep-mburi nggawe API lan duwe struktur sing beda karo API. Kajaba iku, ana cara tes kanggo bahan mentah ing Pharmacopoeia, nanging ora kanggo intermediet. Ngomong babagan sertifikasi, saiki FDA mbutuhake perantara kanggo didaftar, nanging COS ora. Nanging, file CTD kudu duwe katrangan proses sing rinci babagan perantara. Ing China, ora ana syarat GMP wajib kanggo intermediet.

Perantara farmasi ora mbutuhake lisensi produksi kaya API. Rintangan kanggo mlebu relatif kurang lan kompetisi sengit. Mula, kualitas, skala lan tingkat manajemen asring dadi dhasar kanggo kaslametan lan pangembangan perusahaan. Tekanan sing saya tambah babagan perlindungan lingkungan uga nyebabake akeh perusahaan cilik mundur alon-alon saka tataran kompetitif, lan konsentrasi industri samesthine bakal nambah kanthi cepet.