原薬と医薬品中間体の違いは何ですか?

医薬中間体と原薬はどちらもファインケミカルのカテゴリーに属します。 中間体は、API のプロセスステップで生成される材料であり、API になるためにはさらなる分子変化または精製を受ける必要があります。 中間体は分離することも分離しないこともできます。 (注: このガイドでは、API 生成の開始点以降に生成されると同社が定義する中間体のみを対象としています。)

医薬品有効成分 (API): 医薬品の製造に使用することを目的とした任意の物質または物質の混合物で、医薬品の製造に使用されると、その医薬品の有効成分になります。 このような物質は、病気の診断、治療、症状の軽減、管理、予防において薬理活性やその他の直接的な効果を持っていたり、体の機能や構造に影響を与えたりする可能性があります。 API は合成経路を完了した活性生成物であり、中間体は合成経路のどこかにある生成物です。 API は直接準備できますが、中間体は製品の次のステップを合成するためにのみ使用できます。 API は中間体を介してのみ製造できます。

この定義から、中間体は API を作成するフロントエンド プロセスの主要な製品であり、API とは異なる構造を持つことがわかります。 さらに、薬局方には原材料の試験方法がありますが、中間体の試験方法はありません。 認証といえば、現在、FDA は中間体の登録を要求していますが、COS は要求していません。 ただし、CTD ファイルには中間プロセスの詳細な説明が含まれている必要があります。 中国では、中間体に対する必須の GMP 要件はありません。

医薬品中間体には、API のような製造ライセンスは必要ありません。 参入障壁は比較的低く、競争は熾烈です。 したがって、多くの場合、品質、規模、管理レベルが企業の存続と発展の基礎となります。 環境保護への圧力の高まりにより、多くの中小企業が競争の舞台から徐々に撤退しており、業界の集中が急速に進むことが予想されます。