Qual è la differenza tra Apis e intermedi farmaceutici?

Sia gli intermedi farmaceutici che gli API appartengono alla categoria della chimica fine. Gli intermedi sono materiali prodotti nelle fasi del processo delle API che devono subire ulteriori modifiche o perfezionamenti molecolari per diventare API. Gli intermedi possono essere separati o non separati. (Nota: questa guida copre solo gli intermedi che l'azienda definisce come prodotti dopo il punto iniziale della produzione API.)

Ingrediente farmaceutico attivo (API): qualsiasi sostanza o miscela di sostanze destinata all'uso nella produzione di un farmaco e, quando utilizzata nella produzione di un farmaco, diventa un ingrediente attivo del farmaco. Tali sostanze hanno attività farmacologica o altri effetti diretti nella diagnosi, nel trattamento, nel sollievo dei sintomi, nella gestione o nella prevenzione delle malattie, o possono influenzare le funzioni e le strutture del corpo. Gli API sono prodotti attivi che hanno completato il percorso di sintesi, mentre gli intermedi sono prodotti da qualche parte lungo il percorso di sintesi. Gli API possono essere preparati direttamente, mentre gli intermedi possono essere utilizzati solo per sintetizzare la fase successiva del prodotto. Solo attraverso intermediari è possibile produrre API.

Dalla definizione si può vedere che gli intermedi sono prodotti chiave nel processo front-end di creazione delle API e hanno strutture diverse dalle API. Inoltre, nella Farmacopea sono presenti metodi di analisi per le materie prime, ma non per le sostanze intermedie. Parlando di certificazione, attualmente la FDA richiede la registrazione degli intermedi, ma il COS no. Tuttavia, il file CTD deve contenere una descrizione dettagliata del processo dell'intermedio. In Cina non esistono requisiti GMP obbligatori per gli intermedi.

Gli intermedi farmaceutici non richiedono licenze di produzione come le API. Le barriere all’ingresso sono relativamente basse e la concorrenza è agguerrita. Pertanto, qualità, scala e livello di gestione sono spesso la base per la sopravvivenza e lo sviluppo delle imprese. La crescente pressione sulla tutela dell’ambiente ha portato anche molte piccole imprese a ritirarsi gradualmente dalla scena competitiva e si prevede che la concentrazione del settore aumenterà rapidamente.