Hver er munurinn á Apis og lyfjafræðilegum milliefnum?

Bæði lyfjafræðileg milliefni og API tilheyra flokki fínefna. Milliefni eru efni framleidd í ferlisþrepum API sem verða að gangast undir frekari sameindabreytingar eða betrumbætur til að verða API. Hægt er að aðgreina milliefni eða ekki aðgreina. (Athugið: Þessi handbók nær aðeins yfir milliefni sem fyrirtækið skilgreinir sem framleitt eftir upphafspunkt API framleiðslu.)

Virkt lyfjaefni (API): Sérhvert efni eða blanda efna sem ætlað er til notkunar við framleiðslu lyfs og, þegar það er notað við framleiðslu lyfs, verður það virkt efni í lyfinu. Slík efni hafa lyfjafræðilega virkni eða önnur bein áhrif við greiningu, meðferð, linun einkenna, stjórnun eða forvarnir sjúkdóma, eða geta haft áhrif á starfsemi og uppbyggingu líkamans. API eru virkar vörur sem hafa lokið nýmyndunarferlinu en milliefni eru vörur einhvers staðar meðfram nýmyndunarferlinu. Hægt er að útbúa API beint, en aðeins er hægt að nota milliefni til að búa til næsta skref vörunnar. Aðeins í gegnum milliefni er hægt að framleiða API.

Það má sjá af skilgreiningunni að milliefni eru lykilvörur í framhliðarferlinu við gerð API og hafa mismunandi uppbyggingu en API. Auk þess eru prófunaraðferðir fyrir hráefni í Lyfjaskránni en ekki fyrir milliefni. Talandi um vottun, sem stendur krefst FDA að milliefni séu skráð, en COS gerir það ekki. Hins vegar verður CTD skráin að hafa nákvæma ferlilýsingu á milliefninu. Í Kína eru engar lögboðnar GMP kröfur fyrir milliefni.

Lyfjafræðileg milliefni þurfa ekki framleiðsluleyfi eins og API. Aðgangshindranir eru tiltölulega litlar og samkeppnin hörð. Þess vegna eru gæði, umfang og stjórnunarstig oft undirstaðan fyrir afkomu og þróun fyrirtækja. Aukinn þrýstingur á umhverfisvernd hefur einnig valdið því að mörg lítil fyrirtæki hafa smám saman dregið sig út úr samkeppnisstigi og búist er við að samþjöppun iðnaðar aukist hratt.