Apa Perbedaan Antara Apis dan Bahan Antara Farmasi?

Baik zat antara farmasi maupun API termasuk dalam kategori bahan kimia halus. Bahan antara adalah bahan yang diproduksi dalam langkah-langkah proses BAO yang harus mengalami perubahan atau penyempurnaan molekuler lebih lanjut untuk menjadi BAO. Perantara dapat dipisahkan atau tidak dipisahkan. (Catatan: Panduan ini hanya mencakup produk antara yang ditetapkan oleh perusahaan sebagai diproduksi setelah titik awal produksi API.)

Bahan aktif farmasi (API): Setiap zat atau campuran zat yang dimaksudkan untuk digunakan dalam pembuatan suatu obat dan, bila digunakan dalam pembuatan suatu obat, menjadi bahan aktif dalam obat tersebut. Zat-zat tersebut mempunyai aktivitas farmakologis atau efek langsung lainnya dalam diagnosis, pengobatan, peringanan gejala, penatalaksanaan atau pencegahan penyakit, atau dapat mempengaruhi fungsi dan struktur tubuh. API adalah produk aktif yang telah menyelesaikan jalur sintesis, sedangkan produk antara adalah produk yang berada di sepanjang jalur sintesis. API dapat disiapkan secara langsung, sedangkan bahan antara hanya dapat digunakan untuk mensintesis produk pada tahap selanjutnya. Hanya melalui perantara API dapat diproduksi.

Dapat dilihat dari definisi bahwa produk antara adalah produk utama dalam proses front-end pembuatan API dan memiliki struktur yang berbeda dari API. Selain itu, terdapat metode pengujian untuk bahan mentah di Farmakope, tetapi tidak untuk bahan antara. Berbicara tentang sertifikasi, saat ini FDA mengharuskan produk perantara didaftarkan, tetapi COS tidak. Namun, file CTD harus memiliki deskripsi proses perantara yang terperinci. Di Tiongkok, tidak ada persyaratan wajib GMP untuk produk perantara.

Bahan antara farmasi tidak memerlukan izin produksi seperti API. Hambatan untuk masuk relatif rendah dan persaingan sangat ketat. Oleh karena itu, kualitas, skala dan tingkat manajemen sering kali menjadi dasar kelangsungan hidup dan perkembangan perusahaan. Meningkatnya tekanan terhadap perlindungan lingkungan juga menyebabkan banyak perusahaan kecil secara bertahap menarik diri dari tahap persaingan, dan konsentrasi industri diperkirakan akan meningkat dengan cepat.