Ո՞րն է տարբերությունը Apis-ի և դեղագործական միջանկյալ նյութերի միջև:

Ե՛վ դեղագործական միջանկյալ նյութերը, և՛ ԱԴԲ-ները պատկանում են նուրբ քիմիական նյութերի կատեգորիային: Միջանկյալ նյութերն այն նյութերն են, որոնք արտադրվում են API-ների գործընթացի փուլերում, որոնք պետք է ենթարկվեն հետագա մոլեկուլային փոփոխությունների կամ կատարելագործման՝ API դառնալու համար: Միջանկյալները կարելի է առանձնացնել կամ չառանձնացնել: (Նշում. Այս ուղեցույցն ընդգրկում է միայն միջանկյալ նյութերը, որոնք ընկերությունը սահմանում է որպես արտադրված API-ի արտադրության մեկնարկից հետո:)

Ակտիվ դեղագործական բաղադրիչ (API). Ցանկացած նյութ կամ նյութերի խառնուրդ, որը նախատեսված է դեղամիջոցի արտադրության մեջ օգտագործելու համար, և երբ օգտագործվում է դեղամիջոցի արտադրության մեջ, դառնում է դեղամիջոցի ակտիվ բաղադրիչ: Նման նյութերը ունեն դեղաբանական ակտիվություն կամ այլ ուղղակի ազդեցություն հիվանդությունների ախտորոշման, բուժման, ախտանիշների թեթևացման, կառավարման կամ կանխարգելման գործում կամ կարող են ազդել մարմնի գործառույթների և կառուցվածքների վրա: API-ները ակտիվ արտադրանքներ են, որոնք ավարտել են սինթեզի ուղին, մինչդեռ միջանկյալները արտադրանք են ինչ-որ տեղ սինթեզի ուղու երկայնքով: API-ները կարող են ուղղակիորեն պատրաստվել, մինչդեռ միջանկյալները կարող են օգտագործվել միայն արտադրանքի հաջորդ քայլը սինթեզելու համար: API-ներ կարող են արտադրվել միայն միջանկյալ նյութերի միջոցով:

Սահմանումից երևում է, որ միջանկյալները հիմնական արտադրանքներն են API-ների ստեղծման առաջնային գործընթացում և ունեն տարբեր կառուցվածքներ API-ներից: Բացի այդ, Դեղագրության մեջ կան հումքի փորձարկման մեթոդներ, բայց ոչ միջանկյալ նյութերի համար: Խոսելով սերտիֆիկացման մասին, ներկայումս FDA-ն պահանջում է, որ միջանկյալները գրանցվեն, բայց COS-ը՝ ոչ: Այնուամենայնիվ, CTD ֆայլը պետք է ունենա միջանկյալ նյութի մանրամասն գործընթացի նկարագրություն: Չինաստանում միջանկյալ ապրանքների համար GMP-ի պարտադիր պահանջներ չկան:

Դեղագործական միջանկյալ նյութերը չեն պահանջում արտադրության լիցենզիաներ, ինչպիսիք են API-ները: Մուտքի խոչընդոտները համեմատաբար ցածր են, իսկ մրցակցությունը՝ կատաղի: Հետևաբար, որակը, մասշտաբը և կառավարման մակարդակը հաճախ հիմք են հանդիսանում ձեռնարկությունների գոյատևման և զարգացման համար: Շրջակա միջավայրի պաշտպանության վրա աճող ճնշումը նաև պատճառ է դարձել, որ շատ փոքր ընկերություններ աստիճանաբար դուրս գան մրցակցային փուլից, և ակնկալվում է, որ արդյունաբերության կենտրոնացումը արագորեն կաճի: